近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海博動醫療科技股份有限公司注冊(ce) 申請的“冠狀動脈CT血流儲(chu) 備分數計算軟件”創新產(chan) 品。該產(chan) 品由安裝程序、授權文件組成，基於(yu) 冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲(chu) 備分數。詳見↓

    該產(chan) 品由安裝程序、授權文件組成。功能模塊包括用戶登錄、圖像查看、DICOM圖像導入、血管提取、血管輪郭提取、管腔調整、CT-QFR分析和報告模塊。該產(chan) 品基於(yu) 冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲(chu) 備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症狀。臨(lin) 床醫生還應結合患者的病史、症狀以及相關(guan) 診斷結果進行綜合評判。

    市藥監部門加強與(yu) 國家藥監局注冊(ce) 審評部門溝通對接，並在國家藥監局藥品、醫療器械長三角分中心的支持幫助下，與(yu) 市相關(guan) 部門一起，聚焦創新產(chan) 品，主動跨前服務，協助解決(jue) 企業(ye) 遇到的堵點難點問題，有效激發創新研發活力，縮短產(chan) 品上市進程。在全市設立12家生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務站，通過“職能下沉 服務延伸”，引導企業(ye) 少走彎路，助推產(chan) 品加快注冊(ce) 申報。今年1季度，上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的氫溴酸氘瑞米德韋片、上海盛迪醫藥有限公司申報的阿得貝利單抗注射液、上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的穀美替尼片等3款國產(chan) 1類創新藥已先後獲批上市，數量暫列全國第一。2022年，我市共有4個(ge) 1類國產(chan) 創新藥（全國第一）、9個(ge) 三類創新醫療器械（全國第二）獲批。目前，我市共有81個(ge) 醫療器械產(chan) 品進入國家創新審查通道；有34個(ge) 3類創新醫療器械獲批上市，其中包括首款腔鏡手術機器人、首台國產(chan) 質子治療係統等一批重磅產(chan) 品，都實現了高端醫療裝備的國產(chan) 替代。

    下一步，市藥監部門將不斷優(you) 化創新藥注冊(ce) 申報服務機製，開展持續優(you) 化醫療器械注冊(ce) 指導服務行動（提質增效2.0），服務創新產(chan) 品加快上市；加強上市後產(chan) 品監管，守牢藥品安全底線，用服務型監管助推上海生物醫藥高質量發展。