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關於調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告（2019年 第26號）
發布時間：2019/04/02 信息來源：查看
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步優化臨床試驗審批程序，對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整，現將有關事項公告如下：
　　申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關於需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理並繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯係方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家谘詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對於同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，並將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。
　　其他關於醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
　　本審批程序自發布之日起施行。
　　特此公告。

國家藥監局
2019年3月29日

 

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