解讀10月1日施行的醫療器械新五法

       國家食品藥品監督管理總局圍繞《醫療器械監督管理條例》，製修訂了《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》、《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，已於(yu) 2014年10月1日施行。五箭齊發，醫療器械全程係統性監管體(ti) 係形成，五部規章核心要點是什麽(me) ？新舊版之間有何差異？小編為(wei) 您逐一解讀。

表1 《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》解讀

表2 《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》解讀

表3 《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》解讀

表4 《醫療器械經營監督管理辦法》解讀

    《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》解讀

    新規定由10號令的23條，變更為(wei) 6號令19條，但要求並沒有減少，而罰則更清晰，刪除一些重複的內(nei) 容，描述更準確。主要變化包括：

    新的規章參考國際慣例，將“包裝標識”與(yu) “標簽”合並為(wei) “標簽”，避免了術語之間的交叉混淆。

    對於(yu) 重複使用的醫療器械，新規章明確了管理要求。

    對消費者個(ge) 人增加了要求，明確由消費者個(ge) 人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明。

    對於(yu) 說明書(shu) 和標簽所用名詞術語和顏色符號等，新規章也予以了規範。

    第一類醫療器械實施備案管理已備案的醫療器械，備案信息表中登載內(nei) 容、備案產(chan) 品技術要求以及說明書(shu) 其他內(nei) 容發生變化的，備案人可自行修改說明書(shu) 和標簽的相關(guan) 內(nei) 容。

    附加：CFDA日前發布禁止委托生產(chan) 醫療器械目錄

    一、部分植入材料和人工器官類醫療器械

    1.血管支架、血管支架係統(外周血管支架除外)；

    2. 心髒封堵器、心髒封堵器係統；

    3. 人工心髒瓣膜；

    4.整形植入物(劑)。

    二、同種異體(ti) 醫療器械

    三、部分動物源醫療器械

    1.心髒、神經、硬腦脊膜修補材料；

    2.人工皮膚；

    3.體(ti) 內(nei) 用止血、防粘連材料；

    4. 骨修複材料；

    5.其他直接取材於(yu) 動物組織的植入性醫療器械。

    四、其他

    1.心髒起搏器；

    2.植入式血泵；

    3.植入式胰島素泵。