各有關(guan) 單位：

根據國家總局《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》（2014年第64號）及《廣東(dong) 省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 醫療器械企業(ye) 管理者代表的管理辦法》（粵食藥監法〔2010〕79號）的要求，企業(ye) 負責人應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施並保持質量管理體(ti) 係，報告質量管理體(ti) 係的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。受省局委托，中心定於(yu) 9月下旬舉(ju) 辦第三期醫療器械企業(ye) 管理者代表資格培訓班，現將有關(guan) 事項通知如下：

一、培訓人員

首次參加培訓的二類、三類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 管理者代表或其他人員。

二、培訓內(nei) 容

1、醫療器械生產(chan) 企業(ye) 監管法規體(ti) 係；

2、醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則；

3、管理者代表的職責及質量管理體(ti) 係的不斷完善；

4、常見問題剖析、解決(jue) 方案及接受檢查時的注意事項；

5、醫療器械風險管理。

三、培訓時間、地點

2017年9月下旬，培訓時間2天，地點廣州，具體(ti) 時間地點待定。

四、培訓證書(shu)

學習(xi) 結束進行考試，按照標準判定合格者頒發《醫療器械企業(ye) 管理者代表資格培訓證書(shu) 》。

五、報名繳費

培訓費用每人1000元（含培訓服務費、資料費、考試及證書(shu) 費、午餐費）。請登錄廣東(dong) 食品藥品教育服務網“培訓班報名”係統在線報名及支付培訓費用，或通過銀行匯款轉賬並注明“醫療器械管代資格培訓班”，以便開具發票。食宿可由會(hui) 務組協助安排，費用自理。

戶  名：廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心

開戶行：建行廣州東(dong) 風東(dong) 路支行

帳  號：44001400204053000160

網  址：廣東(dong) 省食品藥品監督管理局網（gdda.gov.cn）

廣東(dong) 食品藥品教育服務網（gdfda.org）

電  話：020-37886021、6910

微信公眾(zhong) 號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

請網上打印報到憑證於(yu) 報到時提交，並提交身份證複印件及大一寸彩色證件照一張用於(yu) 製作證書(shu) 。

廣東(dong) 省執業(ye) 藥師注冊(ce) 中心

2017年8月23日