2022年2月23日至24日，雲(yun) 南中醫藥大學第一附屬醫院賀建昌教授領隊、雲(yun) 南中醫藥大學第一附屬醫院徐貴麗(li) 教授任組長的評估組一行七位專(zhuan) 家對曲靖市第二人民醫院國家藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗機構（gcp）現場評估。

圖一：曲靖市二院舉(ju) 行國家藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗機構（gcp）現場評估匯報會(hui)

圖二：曲靖市二院黨(dang) 委副書(shu) 記、院長陳衛文致歡迎詞

圖三：曲靖市衛健委副主任浦文娟講話

    2月23日上午，評估匯報會(hui) 上，曲靖市衛健委副主任浦文娟、曲靖市二院院領導、職能部門負責人、醫院臨(lin) 床試驗機構和倫(lun) 理委員會(hui) 成員、第一批gcp備案的16個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組pi及秘書(shu) 參會(hui) 。曲靖市二院黨(dang) 委副書(shu) 記、院長陳衛文受院黨(dang) 委委托，代表醫院黨(dang) 政領導和全體(ti) 員工，向蒞臨(lin) 醫院檢查指導工作的各位專(zhuan) 家、教授表示熱烈的歡迎和衷心感謝。gcp項目建設將持續推進醫院臨(lin) 床試驗管理水平，為(wei) 未來實施安全、有效、真實、可靠的臨(lin) 床試驗打下堅實基礎。曲靖市衛健委副主任浦文娟代表市衛健委對各位專(zhuan) 家長期以來對曲靖市二院臨(lin) 床試驗工作的關(guan) 心、支持和幫助表示誠摯的感謝！開展臨(lin) 床試驗研究為(wei) 醫務工作者提供了良好的科研平台，對於(yu) 提高醫院科研學術水平，促進醫務人員合理用藥，減少患者經濟負擔具有重要意義(yi) 。希望曲靖市二院高度重視、認真對待，堅持以評促改，以評促建，以優(you) 異的成績，順利通過國家藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗機構（gcp）現場評估，助推醫院全麵高質量發展。

圖四：曲靖市二院副院長、gcp機構副主任孫瓊匯報gcp建設情況

圖五：曲靖市二院副院長、倫(lun) 理委員會(hui) 主任委員馬立匯報倫(lun) 理委員會(hui) 建設情況

圖六：16個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組建設情況匯報

    曲靖市二院副院長、gcp機構副主任孫瓊教授從(cong) 醫院基本情況、gcp軟硬件建設等方麵做“國家藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗機構建設情況匯報”。醫院製定藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗質量體(ti) 係文件74個(ge) ，其中管理製度11個(ge) ，工作職責11個(ge) ，標準操作規程46個(ge) （含應急預案2個(ge) ），設計規範6個(ge) 。機構重視人員培訓，206人參加國家及省級gcp相關(guan) 培訓，考核合格並取得證書(shu) 。曲靖市二院副院長、倫(lun) 理委員會(hui) 主任委員馬立教授從(cong) 倫(lun) 理委員會(hui) 製度建設、審查流程等做“倫(lun) 理委員會(hui) 建設情況匯報”。倫(lun) 理辦製定了醫院倫(lun) 理委員會(hui) 章程、12項管理製度、2項審查指南、31項標準化操作規程、85項日常使用表格附件，嚴(yan) 格按照建設標準對倫(lun) 理委員會(hui) 的硬件設施進行了規範化改擴建。16個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組主要研究者（pi）從(cong) 研究團隊建設、專(zhuan) 業(ye) 條件和設施設備、質量體(ti) 係建設等依次進行匯報。

圖七：專(zhuan) 家組通過實地查看、查閱資料、調查訪談等方式對臨(lin) 床試驗機構、倫(lun) 理委員會(hui) 和16個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組進行現場評估

    匯報結束，專(zhuan) 家組分三個(ge) 組，通過實地查看、查閱資料、調查訪談等方式對臨(lin) 床試驗機構（含gcp辦公室、gcp藥品、gcp器械庫、gcp資料室）、倫(lun) 理委員會(hui) 和16個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組的體(ti) 係文件、人員檔案、培訓記錄、藥品管理和儲(chu) 存、質量控製以及軟硬件設施設備等方麵情況行現場評估。

圖八：曲靖市二院舉(ju) 行國家藥物/醫療器械臨(lin) 床試驗機構（gcp）現場評估反饋會(hui)

圖九：雲(yun) 南中醫藥大學第一附屬醫院徐貴麗(li) 教授現場反饋

圖十：雲(yun) 南中醫藥大學第一附屬醫院賀建昌教授現場反饋

    2月24日反饋會(hui) 上，專(zhuan) 家組組長徐貴麗(li) 教授、領隊賀建昌教授對曲靖市二院gcp現場評估進行了意見反饋。專(zhuan) 家組對曲靖市二院gcp建設成果給予充分肯定，醫院高度重視和支持該項工作，列為(wei) 院長工程。經過評估檢查，14個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組符合相關(guan) 要求，2個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 組尚不完全具備條件，醫院嚴(yan) 格按照新版gcp和倫(lun) 理審查等相關(guan) 法規要求，加強日常監督和管理，穩步推進工作。曲靖市二院黨(dang) 委副書(shu) 記、院長陳衛文作表態發言，醫院嚴(yan) 格按照新版gcp和倫(lun) 理審查的相關(guan) 法規要求，專(zhuan) 家組現場評估提出的意見建議，醫院將立行立改，查漏補缺，狠抓落實，逐步推進，加強培訓學習(xi) 、演練，提高pi及研究團隊的實戰能力，建立科學、嚴(yan) 謹、規範的臨(lin) 床試驗態度。醫院通過gcp建設將進一步規範醫院診療行為(wei) ，提升科研能力和水平，助力學科科研建設，保障受試者和患者的權益和安全，讓區域內(nei) 老百姓在新藥和醫療器械的使用上獲益。