“檢查前收到責任清單，現場有人手把手指導，整改後還來複查鞏固，這樣的監管讓我們(men) 心裏有底、經營更穩！”近日，郯城縣某醫療器械經營企業(ye) 負責人對市場監管部門的創新舉(ju) 措讚不絕口。2025年以來，郯城縣市場監管局創新推行“風險預告—現場補課—回頭看”三段式閉環監管模式，實現監管與(yu) 服務的同頻共振。

    一、事前精準預告，讓企業(ye) “明方向”

    “以往檢查像‘突擊考試’，現在提前收到‘考點範圍’，自查更有針對性。”通過發放醫療器械經營使用單位主體(ti) 責任清單，企業(ye) 能夠清晰掌握需要關(guan) 注的關(guan) 鍵環節，從(cong) 而有針對性地開展內(nei) 部整改和優(you) 化，明確企業(ye) 在醫療器械經營中的各項主體(ti) 責任。通過精準預告的方式，不僅(jin) 讓企業(ye) 明確了自身在合規經營中的重點和難點，還大幅降低了企業(ye) 在實際經營使用中的違規風險，確保經營活動始終在合規軌道上穩步前行。

    二、事中現場補課，讓規範“接地氣”

    “進貨查驗記錄填寫(xie) 不完整，按照《醫療器械經營質量管理規範》，應該這樣補充……”在郯城縣某醫療器械經營企業(ye) 內(nei) ，執法人員一邊指出問題，一邊現場演示規範填寫(xie) 方法。這是郯城縣“百問百答現場問，藥企法規送上門”活動的日常場景，執法人員化身“流動講師”，結合檢查發現的問題開展“一對一”輔導。針對不同企業(ye) 痛點，補課內(nei) 容各有側(ce) 重，對新開辦企業(ye) 重點加強法律法規的講解，對整改企業(ye) 手把手指導存在的問題，對偏遠企業(ye) 開展上門服務，確保監管無死角。推行“逢查必考”機製以來，累計現場考核質量管理人員120餘(yu) 人次，開展靶向輔導20餘(yu) 次，幫助36家企業(ye) 規範經營條件，6家企業(ye) 通過整改提升監管等級。

    三、事後回頭看，讓整改“不打折”

    “上次指出的問題，現在整改到位了嗎？”在助聽器經營企業(ye) 專(zhuan) 項複查現場，執法人員對照“整改銷號清單”逐項核查。為(wei) 防止問題反彈，郯城縣建立“回頭看”機製，對百日整治中發現的14條違法違規線索，聯合屬地監管所開展複查，實行“銷號管理”，通過線下抽查台賬等方式跟蹤整改進度。今年開展“回頭看”1次，複查企業(ye) 14家。

    從(cong) “突擊檢查”到“精準預警”，從(cong) “單純處罰”到“現場教學”，從(cong) “查完即了”到“閉環鞏固”，郯城縣用三段式監管讓醫療器械安全防線更牢固，也為(wei) 企業(ye) 發展添活力。