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注：1.醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費按《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》確定的注冊(ce) 單元計收。
2.《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》中屬於(yu) 備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊(ce) 申請費。
3.進口醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 收費標準在境內(nei) 相應注冊(ce) 收費標準基礎上加收境內(nei) 外檢查交通費、住宿費和夥(huo) 食費等差額。
4. 港、澳、台醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準按進口醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準執行。
5. 醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 加急費收費標準另行製定。
附件2
藥品注冊(ce) 收費實施細則
（試行）
依據《藥品注冊(ce) 管理辦法》、《關(guan) 於(yu) 重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業(ye) 性收費項目的通知》和《關(guan) 於(yu) 印發〈藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法〉的通知》等有關(guan) 規定，製定本實施細則。
一、藥品注冊(ce) 費繳費程序
（一）新藥注冊(ce) 申請
1.國產(chan) 藥品。注冊(ce) 申請人向省級食品藥品監督管理部門提出臨(lin) 床試驗或生產(chan) 申請，省級食品藥品監督管理部門受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
2.參照新藥申報的進口藥品。注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨(lin) 床試驗（含國際多中心臨(lin) 床試驗）或上市申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
（二）仿製藥注冊(ce) 申請
1.國產(chan) 藥品。注冊(ce) 申請人向省級食品藥品監督管理部門提出申請，省級食品藥品監督管理部門受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
經技術審評需要進行臨(lin) 床試驗的，注冊(ce) 申請人完成臨(lin) 床試驗後，持《藥物臨(lin) 床試驗批件》及有關(guan) 資料向省級食品藥品監督管理部門提出現場核查申請，省級食品藥品監督管理部門出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求補交差額（31.80萬(wan) 餘(yu) －18.36萬(wan) 元=13.44萬(wan) 元）。
2.參照仿製藥申報的進口藥品。注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
經技術審評需要進行臨(lin) 床試驗的，注冊(ce) 申請人完成臨(lin) 床試驗後，向國家食品藥品監督管理總局提出上市申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求補交差額（50.20萬(wan) 元－36.76萬(wan) 元=13.44萬(wan) 元）。
（三）補充申請注冊(ce)
1.國產(chan) 藥品。注冊(ce) 申請人向省級食品藥品監督管理部門提出申請，省級食品藥品監督管理部門受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
2.進口藥品。注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
（四）進口藥品再注冊(ce) 申請
注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人按要求繳納。
二、藥品注冊(ce) 費繳費說明
（一）新藥申請包括《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(ce) 分類1-8，附件2化學藥品注冊(ce) 分類1-5和附件3生物製品注冊(ce) 分類1-15。新藥申請按照申報臨(lin) 床試驗和申報生產(chan) /上市分別繳費。單獨申請新藥證書(shu) 的參照申請新藥生產(chan) 的收費標準繳費。
（二）仿製藥申請包括《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(ce) 分類9和附件2化學藥品注冊(ce) 分類6。
（三）進口藥品按照申報臨(lin) 床試驗、申報上市分別繳費，參照《藥品注冊(ce) 管理辦法》相應注冊(ce) 分類執行新藥和仿製藥的收費標準。國際多中心臨(lin) 床試驗申請參照進口藥品臨(lin) 床試驗的相應標準繳費。
（四）補充申請（常規項），包括《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件4藥品補充申請注冊(ce) 事項第2、14（改變製藥廠商名稱、注冊(ce) 地址、包裝規格）、16（改變非直接接觸藥品的國外包裝廠）、 17、18（無需技術審評）項。
（五）補充申請（需技術審評的），包括《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件4藥品補充申請注冊(ce) 事項第1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變藥品名稱、藥品有效期）、15、16（改變直接接觸藥品的國外包裝廠）、18（需技術審評的）項。
（六）繼續申報新藥（含進口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨(lin) 床試驗，按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》附件4藥品補充申請注冊(ce) 事項第18（需要技術審評）項申報並繳費。
（七）新藥（含進口藥）臨(lin) 床試驗申請經批準予以減免臨(lin) 床試驗的，申報新藥生產(chan) 或上市時，按照相應收費標準的50%收費，注冊(ce) 申請人應在《藥品注冊(ce) 申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（八）新原料藥（含進口藥）申請生產(chan) 或上市時，按相應收費標準的50%收費，注冊(ce) 申請人應在《藥品注冊(ce) 申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（九）參照仿製藥申報的進口藥品申請，申請人應在《藥品注冊(ce) 申請表》“其他特別申明事項”中予以說明。
（十）注冊(ce) 申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書(shu) 》後5個(ge) 工作日內(nei) 按照要求繳納注冊(ce) 費，未按要求繳納的，其注冊(ce) 程序自行中止。
（十一）注冊(ce) 申請受理後，申請人主動提出撤回注冊(ce) 申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法做出不予許可決(jue) 定的，已繳納的注冊(ce) 費不予退回。再次提出注冊(ce) 申請的，應當重新繳納費用。
三、小微企業(ye) 收費優(you) 惠政策
（一）優(you) 惠範圍
符合國務院規定的小微企業(ye) 提出的符合下列情形的創新藥注冊(ce) 申請，免收新藥注冊(ce) 費和創新藥Ⅱ期或Ⅲ期臨(lin) 床試驗補充申請注冊(ce) 費。
Ⅰ.治療艾滋病、惡性腫瘤，且未在國內(nei) 上市銷售的從(cong) 植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其中藥或天然藥物製劑。
Ⅱ.未在國內(nei) 外上市銷售的通過合成或者半合成的方法製得的化學原料藥及其製劑。
Ⅲ.治療用生物製品注冊(ce) 分類1.未在國內(nei) 外上市銷售的生物製品。
Ⅳ.預防用生物製品注冊(ce) 分類1.未在國內(nei) 外上市銷售的疫苗。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(ye) 劃型標準規定》（工信部聯企業(ye) 〔2011〕300號）條件的注冊(ce) 申請人，申請小微企業(ye) 收費優(you) 惠政策時向執收單位提交下述材料：
1．《小型微型企業(ye) 收費優(you) 惠申請表》（見附表）；
2．企業(ye) 的工商營業(ye) 執照副本；
3．上一年度企業(ye) 所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）。
另外，國產(chan) 藥品注冊(ce) 申請在填寫(xie) 注冊(ce) 申請表時，選擇相應類別即可。
四、其他問題說明
（一）補繳費用問題。國產(chan) 藥品注冊(ce) 申請需補繳費用的，申請人持有關(guan) 批件至省級食品藥品監督管理部門補繳相關(guan) 費用，並按法定程序開展餘(yu) 下工作；進口藥品注冊(ce) 申請補繳費用的，申請人持有關(guan) 批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉(ju) 報中心（以下簡稱受理和舉(ju) 報中心）補繳相關(guan) 費用，並按法定程序開展餘(yu) 下工作。
（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉(ju) 報中心提出，並遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shu) 》等有關(guan) 材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊(ce) 司向受理和舉(ju) 報中心下發退費通知書(shu) ，受理和舉(ju) 報中心與(yu) 注冊(ce) 申請人聯係，並由注冊(ce) 申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shu) 》等材料，於(yu) 每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。
（三）藥械組合產(chan) 品。藥械組合產(chan) 品以發揮主要作用的物質為(wei) 準，相應收取注冊(ce) 費。
 小型微型企業(ye) 收費優(you) 惠申請表.docx
附件3
醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費實施細則
（試行）
依據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《關(guan) 於(yu) 重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業(ye) 性收費項目的通知》和《關(guan) 於(yu) 印發〈藥品、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 收費標準管理辦法〉的通知》等有關(guan) 規定，製定本實施細則。
一、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費繳費程序
（一）首次注冊(ce) 申請
注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內(nei) 第三類、進口第二類和第三類醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人應當按要求繳納。
（二）變更注冊(ce) 申請
注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內(nei) 第三類、進口第二類和第三類醫療器械產(chan) 品許可事項變更注冊(ce) 申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人應當按要求繳納。
《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》、《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》中屬於(yu) 注冊(ce) 登記事項變更的，不收取變更注冊(ce) 申請費用。
（三）延續注冊(ce) 申請
注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出境內(nei) 第三類、進口第二類和第三類醫療器械產(chan) 品延續注冊(ce) 申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人應當按要求繳納。
（四）臨(lin) 床試驗申請
醫療器械注冊(ce) 申請人向國家食品藥品監督管理總局提出臨(lin) 床試驗申請，國家食品藥品監督管理總局受理後出具《行政許可項目繳費通知書(shu) 》，注冊(ce) 申請人應當按要求繳納。
需進行臨(lin) 床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家食品藥品監督管理總局製定、調整並公布。
二、醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 費繳費說明
（一）注冊(ce) 申請人應當按照注冊(ce) 單元提出產(chan) 品注冊(ce) 申請並按規定繳納費用，對於(yu) 根據相關(guan) 要求需拆分注冊(ce) 單元的，被拆分出的注冊(ce) 單元應當另行申報。
（二）對注冊(ce) 申請人按進口第二類醫療器械申請首次注冊(ce) ，經技術審評確認為(wei) 第三類醫療器械的，退出注冊(ce) 程序。注冊(ce) 申請人按確定後的管理類別重新申請注冊(ce) ，需補繳差額費用。
（三）按醫療器械管理的體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 收費適用於(yu) 本實施細則。
（四）注冊(ce) 申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書(shu) 》後5個(ge) 工作日內(nei) 按照要求繳納注冊(ce) 費，未按要求繳納的，其注冊(ce) 程序自行中止。
（五）注冊(ce) 申請受理後，申請人主動提出撤回注冊(ce) 申請的，或國家食品藥品監督管理總局依法作出不予許可決(jue) 定的，已繳納的注冊(ce) 費不予退回。再次提出注冊(ce) 申請的，應當重新繳納費用。
（六）對於(yu) 注冊(ce) 申請人按照第三類醫療器械產(chan) 品申請首次注冊(ce) ，經技術審評確認為(wei) 第一類、第二類醫療器械產(chan) 品的，進口產(chan) 品退還差額費用，境內(nei) 產(chan) 品退還全部已繳費用。
三、小微企業(ye) 優(you) 惠政策
（一）優(you) 惠範圍
小微企業(ye) 提出的創新醫療器械產(chan) 品首次注冊(ce) 申請，免收其注冊(ce) 費。創新醫療器械產(chan) 品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號），對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關(guan) 專(zhuan) 家審查並在政府網站上公示後，同意進入特別審批程序的產(chan) 品。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業(ye) 劃型標準規定》（工信部聯企業(ye) 〔2011〕300號）條件的注冊(ce) 申請人，申請小微企業(ye) 收費優(you) 惠政策時向受理和舉(ju) 報中心提交下述材料：
1．《小型微型企業(ye) 收費優(you) 惠申請表》（見附件2附表）；
2．企業(ye) 的工商營業(ye) 執照副本；
3．上一年度企業(ye) 所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）；
4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。
四、其他問題說明
（一）補繳費用問題。對於(yu) 因進口第三類醫療器械產(chan) 品按第二類申請注冊(ce) 退出注冊(ce) 程序的，申請人再次申報時持有關(guan) 批件至國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和舉(ju) 報中心（以下簡稱受理和舉(ju) 報中心）補繳差額費用。
（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉(ju) 報中心提出，並遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shu) 》等有關(guan) 材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊(ce) 管理司向受理和舉(ju) 報中心下發退費通知書(shu) ，受理和舉(ju) 報中心與(yu) 注冊(ce) 申請人聯係，並由注冊(ce) 申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書(shu) 》等材料，於(yu) 每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。
（三）藥械組合產(chan) 品。藥械組合產(chan) 品以發揮主要作用的物質為(wei) 準，相應收取注冊(ce) 費。
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