各地級以上市及順德區衛生計生局（委），各有關(guan) 醫療衛生機構及生產(chan) 經營企業(ye) ：
為(wei) 推進我省18新利手机交易工作，根據國家衛生計生委和省政府關(guan) 於(yu) 18新利手机集中采購工作的有關(guan) 要求，結合我省藥品第三方平台交易的工作實踐，我委會(hui) 同省編辦、省發改革委、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局草擬了《廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机交易辦法（試行）》（征求意見稿，見附件），現公開征求你們(men) 意見，請於(yu) 2015年8月10日下午5:00時前將修改意見以書(shu) 麵形式（按附件3格式填好並加蓋單位公章）遞交廣東(dong) 省醫藥采購中心。逾期視為(wei) 無意見。
傳(chuan) 真：020-87300267，地址：廣州市先烈南路23號華泰賓館13號樓，郵編：510060。
附件：1.廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机交易辦法（試行，征求意見稿）
2.起草說明
3.征求意見表
省衛生計生委
2015年7月30日
附件1
廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机交易辦法
(試行)（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為(wei) 改革和完善廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机采購製度，轉變政府職能，強化市場機製，進一步規範醫療衛生機構18新利手机采購行為(wei) ，降低18新利手机虛高價(jia) 格，根據國家有關(guan) 法律法規和政策，結合本省實際，製定本辦法。
第二條 本辦法所稱的18新利手机交易是運用現代電子信息技
術，通過全省集中的第三方藥品電子交易平台（以下簡稱“交易平台”），開展18新利手机掛牌、成交、采購、配送和結算等交易活動，實現“在線競價(jia) 、在線交易、在線支付、在線融資、在線監管”。
第三條 全省範圍內(nei) 政府辦基層醫療衛生機構、縣級以上公立醫療機構與(yu) 衛生計生服務機構、醫保定點的民營醫療機構18新利手机交易適用本辦法，鼓勵其他民營醫療機構進入交易平台進行交易。
第四條 我省現行醫療服務價(jia) 格項目規定打包收費的18新利手机實行議價(jia) 交易，其他18新利手机實行競價(jia) 交易。
第五條 18新利手机交易應遵循公開、公平、公正和誠實信用原則。
第二章 報名及審核
第六條 實行生產(chan) 企業(ye) 直接報名。18新利手机生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、境外產(chan) 品國內(nei) 總代理可視同生產(chan) 企業(ye) 。
第七條 生產(chan) 企業(ye) 報名應符合下列條件：
（一）依法取得《醫療器械生產(chan) （企業(ye) ）許可證》（或第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證）和《營業(ye) 執照》。
生產(chan) 企業(ye) 設立的僅(jin) 銷售本公司產(chan) 品的商業(ye) 公司、進口18新利手机全國總代理須依法取得《醫療器械經營（企業(ye) ）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）及《營業(ye) 執照》。
歸屬藥品管理的檢驗試劑生產(chan) 企業(ye) 須依法取得《藥品生產(chan) 許可證》和《GMP認證證書(shu) 》，同生產(chan) 企業(ye) 同一品種已參加廣東(dong) 省藥品交易的，不得參加廣東(dong) 省18新利手机交易。
歸屬消毒產(chan) 品管理的消毒劑及消毒器械生產(chan) 企業(ye) 須依法取得《消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可證》及《營業(ye) 執照》。
（二）企業(ye) 或其生產(chan) 的品種未被列入廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机非誠信交易名單。
第八條 凡符合規定的品種均可隨時報名。進口品種由執行國外生產(chan) 企業(ye) 授權的總代理企業(ye) 參與(yu) 報名。新取得生產(chan) 批件的18新利手机可隨時報名。
生產(chan) 企業(ye) 提交的報名材料應符合以下條件和要求：
（一）企業(ye) 資料：
屬於(yu) 國產(chan) 產(chan) 品的，企業(ye) 須提交《醫療器械生產(chan) （企業(ye) ）許可證》（或第一類醫療器械生產(chan) 備案憑證）及《營業(ye) 執照》（複印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書(shu) 。
屬於(yu) 進口產(chan) 品的，18新利手机全國總代理須提交《醫療器械經營（企業(ye) ）許可證》（或第二類醫療器械經營備案憑證）、《營業(ye) 執照》、代理協議書(shu) （複印件）或由國（境）外生產(chan) 企業(ye) 出具的總代理證明、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書(shu) 。
屬於(yu) 藥品管理的檢驗試劑產(chan) 品，企業(ye) 須提交《藥品生產(chan) 許可證》、《GMP認證證書(shu) 》及《營業(ye) 執照》（複印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書(shu) 。
屬於(yu) 消毒劑管理的，企業(ye) 須提交《消毒產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 衛生許可證》及《營業(ye) 執照》（複印件）、《報名品種目錄總表》、《供貨承諾函》、法定代表人授權委托書(shu) 。
（二）產(chan) 品資料：
1.《報名品種目錄總表》；
2.歸屬醫療器械管理的產(chan) 品：
（1）提交產(chan) 品《醫療器械注冊(ce) 證》(或第一類產(chan) 品備案憑證)、醫療器械注冊(ce) 證登記表（如有）、注冊(ce) 證變更批件（如有）；
（2）注冊(ce) 產(chan) 品標準（或產(chan) 品技術要求）；
（3）《產(chan) 品說明書(shu) 》（外文說明書(shu) 上的性能與(yu) 組成等技術參數應翻譯成中文）；
（4）應提交國家食品藥品監督管理總局認定的醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告，或其它可以證明投標產(chan) 品的檢測報告為(wei) 國家食品藥品監督管理總局認定醫療器械質量監督檢驗機構出具的全性能檢測報告材料；
（5）外購件的相關(guan) 資質證明材料（包括外購件的注冊(ce) 證及製造認可表）。
3.歸屬消毒產(chan) 品管理的：
消毒藥劑、消毒器械衛生許可批件（複印件）、質量標準（國家、行業(ye) 、地方或企業(ye) ）、說明書(shu) 及標簽、消毒產(chan) 品檢驗機構出具的質量檢驗報告。
4.歸屬藥品管理的檢驗試劑部分：
提交《藥品批準文號批件》（進口藥品應提供《進口藥品注冊(ce) 證》或《醫藥產(chan) 品注冊(ce) 證》）、藥品質量標準、產(chan) 品說明書(shu) 、藥品最新批次廣東(dong) 省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書(shu) 和企業(ye) 自檢全檢報告書(shu) 、企業(ye) 已加入中國藥品電子監管網的材料（基本藥物）。
（三）圖片及產(chan) 品介紹
提交清晰的產(chan) 品照片（包括產(chan) 品實體(ti) 與(yu) 包裝的正麵、反麵、側(ce) 麵等），並附上詳細產(chan) 品介紹。
（四）生產(chan) 經營企業(ye) 提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本）。
第九條 配送企業(ye) 報名須符合下列條件：
（一）依法取得《醫療器械經營企業(ye) 許可證》及《營業(ye) 執照》，歸屬藥品管理的檢驗試劑的配送商須依法取得《藥品經營許可證》；
（二）未列入廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机非誠信交易名單；
（三）未違反法律法規及醫療器械管理的其他相關(guan) 規定。
第十條 醫療衛生機構報名應符合下列條件：
（一）須提交《醫療衛生機構執業(ye) 許可證》、《組織機構代碼證》及《單位法人證》複印件。
（二）已交納交易履約金（具體(ti) 管理辦法另行公布）。
第十一條 以上資料屬複印件的須加蓋企業(ye) 公章。報名材料由廣東(dong) 省藥品交易機構（以下簡稱“交易機構”）受理，具體(ti) 程序和要求由交易機構另行公告。
第三章 采購目錄與(yu) 競價(jia) 分組規則
第十二條 采購目錄分為(wei) 競價(jia) 品種采購目錄與(yu) 議價(jia) 品種采購目錄。由廣東(dong) 省衛生計生主管部門會(hui) 同有關(guan) 部門製定。
第十三條 根據產(chan) 品性質劃分以下類別：
第一類型：出口到歐盟、美國、日本、加拿大、澳大利亞(ya) 、以色列的產(chan) 品；上述國家生產(chan) 的產(chan) 品；港澳台“許”字號等境外產(chan) 品。
第二類型：第一類型以外的產(chan) 品。
第十四條 競價(jia) 品種按競價(jia) 品種采購目錄中列明的規格與(yu) 材質分組。
第四章 入市價(jia) 計算規則
第十五條 廣東(dong) 省衛生計生主管部門負責采集同一18新利手机不同生產(chan) 企業(ye) 的全國各省（自治區、直轄市）中標價(jia) 格和廣東(dong) 省內(nei) 各醫療衛生機構現行采購價(jia) 等數據，作為(wei) 入市價(jia) 計算依據，並公開價(jia) 格采集信息。
第十六條 入市價(jia) 由交易機構按以下方法進行計算，報廣東(dong) 省衛生計生主管部門、廣東(dong) 省發展改革部門備案。
（一）同生產(chan) 企業(ye) 同一品種取全國（不含廣東(dong) 省）各省（自治區、直轄市）中標價(jia) 格最低值與(yu) 廣東(dong) 省內(nei) 各醫療衛生機構現行最低采購價(jia) 兩(liang) 者之間低值作為(wei) 入市價(jia) 。
（二）沒有全國各省（自治區、直轄市）中標價(jia) 及廣東(dong) 省內(nei) 各醫療衛生機構現行采購價(jia) 的品種，同組有1家其他生產(chan) 企業(ye) 的，取同組生產(chan) 企業(ye) 的入市價(jia) ；有2家及以上其他生產(chan) 企業(ye) 的，取同組平均入市價(jia) 。
（三）沒有全國各省（自治區、直轄市）中標價(jia) 及廣東(dong) 省內(nei) 各醫療衛生機構現行采購價(jia) 的品種，同組沒有其他生產(chan) 企業(ye) 的轉為(wei) 議價(jia) 交易。
（四）同廠家的同一貼劑、噴霧劑、射線防護劑，以及降溫、創麵愈合材料(敷料)等外用類18新利手机，交易價(jia) 格出現倒掛時，按照不高於(yu) 綜合最高分成交品種的成交價(jia) 格予以調整。
第十七條 采集的數據源和入市價(jia) 公示七個(ge) 工作日後，生產(chan) 企業(ye) 如有異議可在規定時間內(nei) 提出，由交易機構複核。
第五章 競價(jia) 交易規則
第十八條 競價(jia) 交易按以下程序實施：
（一）醫療衛生機構根據需求進行遴選，遴選時隻能選擇擬使用的品種、規格和材質，不能直接選擇生產(chan) 企業(ye) 。
（二）各醫療衛生機構自主選擇聯合采購方式：
方式一：交易平台按品規匯總進行團購。各醫療衛生機構在規定時間內(nei) 在交易平台上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平台每3個(ge) 月自動按品種匯總全省醫療衛生機構擬采購量，並向企業(ye) 公布。
方式二：醫療衛生機構自主聯合進行團購。由醫療衛生機構自主組成聯合體(ti) ，醫療衛生機構在規定時間內(nei) 在交易平台上填報本單位遴選品種的采購量和采購期限，交易平台按聯合體(ti) 匯總擬采購量，並向企業(ye) 公布。
醫療衛生機構自主聯合團購成交價(jia) 格不得高於(yu) 交易平台按品規匯總團購成交價(jia) 格，自主聯合團購成交價(jia) 格明顯低於(yu) 交易平台按品規匯總團購成交價(jia) 格的，交易平台按品規匯總團購成交價(jia) 格應按自主聯合團購成交價(jia) 格進行調整。
（三）交易平台於(yu) 每季度最後1個(ge) 工作日在網上公布全廣東(dong) 省醫療衛生機構的遴選品種和各品種匯總的采購量，各相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 按照公布匯總的采購量進行網上報價(jia) ，報價(jia) 應符合以下要求：
1.報價(jia) 不得高於(yu) 本品種的入市價(jia) 及報名後同組入市價(jia) 平均值；
2.不報價(jia) 或者報價(jia) 為(wei) 零的品種視為(wei) 自動放棄；
3.生產(chan) 企業(ye) 所報價(jia) 格是指可供應給醫療衛生機構的供貨價(jia) ；
4.實際報價(jia) 時，按最小單位（個(ge) 、套、組件等）報價(jia) ；
5.所有品種報價(jia) 保留到小數點後3位（即0.001），如超出小數點後3位，則四舍五入；
6.報價(jia) 使用貨幣及單位：人民幣（元）；
7.每輪網上競價(jia) 報價(jia) 隻報1次，在一天內(nei) 完成，具體(ti) 報價(jia) 要求另行通知。
（四）采用“雙信封”評審製度，即經濟技術標和商務標分開評審。
1.經濟技術標評審（詳見附件1。由交易機構根據企業(ye) 資料審核情況錄入結果自動計分。經濟技術標得分60分及以上的品種（含生產(chan) 企業(ye) ）按《“雙信封”評審比例表》（詳見附件2）由高至低篩選出商務標評審候選生產(chan) 企業(ye) ，總分相同的品種（含生產(chan) 企業(ye) ）按《經濟技術標評審表》中評價(jia) 指標得分由高至低的順序排序，如各指標得分均相同的，由交易機構組織相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 現場抽簽確定。
2.商務標評審。進入商務標評審的品種報價(jia) 後，選擇報價(jia) 最低的為(wei) 交易品種；如出現相同價(jia) 格的按經濟技術標分數由高至低的順序選擇中標；如經濟技術標分數相同的由交易機構組織相關(guan) 生產(chan) 企業(ye) 抽簽確定。
第十九條 醫療衛生機構在原采購量完成前3個(ge) 月重新在交易平台填報新的采購量，交易平台按3個(ge) 月對每個(ge) 品種或按聯合體(ti) 采購量進行匯總，開展下一輪網上競價(jia) 。新的交易品種未到貨之前，醫療衛生機構可順延原交易品種。
第二十條 對成交品種交易價(jia) 格大幅高出市場實際價(jia) 格的（1000元以上的產(chan) 品價(jia) 格差異在50%以上，1000元以下的產(chan) 品價(jia) 格差異在1倍以內(nei) ），經省價(jia) 格主管部門核實，按照就低原則調整其入市價(jia) 和交易價(jia) 格，不同意調整的將列入廣東(dong) 省18新利手机非誠信交易名單，由交易機構取消交易資格，並在同組報價(jia) 產(chan) 品中按綜合得分從(cong) 高至低的順序進行替補。
第六章 議價(jia) 交易規則
第二十一條 議價(jia) 品種由醫療衛生機構自行遴選品種和生產(chan) 企業(ye) ，在入市價(jia) 之下自行、區域集中或委托交易機構，通過交易平台議價(jia) ，實行網上交易。具體(ti) 參照《廣東(dong) 省醫療衛生機構藥品交易議價(jia) 的管理細則》執行。
第七章 附則
第二十二條 本辦法中18新利手机的采購與(yu) 配送、交易結算、交易監督管理、交易機構管理參照廣東(dong) 省藥品交易相關(guan) 辦法執行。
第二十三條 本辦法自2015年 月 日起實施，試行兩(liang) 年
附表：1. 經濟技術標評審表
2. “雙信封”評審比例表
附件2
《廣東(dong) 省醫療衛生機構18新利手机交易辦法（試行）》
（征求意見稿）起草說明
為(wei) 完善醫療衛生機構18新利手机交易製度，規範醫療衛生機構18新利手机集中采購行為(wei) ，原國家衛生部先後印發《關(guan) 於(yu) 進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（衛規財發〔2007〕208號）、《高值18新利手机集中采購工作規範（試行）》（衛規財發〔2012〕86號），提出18新利手机要通過省集中采購平台采購的要求。鑒於(yu) 我省部分地區2012年發生的醫療機構商業(ye) 賄賂事件，同年7月，省委主要領導在有關(guan) 材料上作出“堵塞製度漏洞，完善招投標製度”的批示，對18新利手机采購工作作出了具體(ti) 部署。2013年2月，省醫改領導小組第十四次會(hui) 議決(jue) 定我省實行“政府主導、市場運作”的第三方藥品電子交易平台（以下簡稱交易平台）集中采購新模式，全省醫療機構藥品、18新利手机均通過該平台實施交易。2014年10月，省政府工作會(hui) 議明確要積極穩妥推進18新利手机進入交易平台掛牌交易。
根據國家衛生計生委（原國家衛生部）和省政府18新利手机集中采購工作的有關(guan) 要求，在我省原醫療機構18新利手机陽光采購工作的基礎上，結合我省交易平台的工作實踐，我委會(hui) 同省編辦、省發改革委、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監管局、省中醫藥局草擬了《廣東(dong) 省醫療機構18新利手机交易辦法（試行）》（征求意見稿，以下簡稱《辦法》）。《辦法》包括總則、報名及審核、采購目錄與(yu) 競價(jia) 分組規則、入市價(jia) 計算規則、競價(jia) 交易規則、議價(jia) 交易規則及附則共七章23條內(nei) 容。
《辦法》重點包括以下內(nei) 容。一是規定參加18新利手机交易的主體(ti) 範圍、產(chan) 品類別、報名條件；二是明確18新利手机采購分為(wei) 競價(jia) 、議價(jia) 兩(liang) 種交易方式 ；三是規定18新利手机競價(jia) 品種分組的兩(liang) 個(ge) 依據：18新利手机競價(jia) 品種采購目錄列明的產(chan) 品名稱、材質，質量層次；四是規定入市價(jia) 製定的兩(liang) 個(ge) 依據：廣東(dong) 省內(nei) 醫療機構實際采購價(jia) 格，外省中標價(jia) 格 ；五是規定入市價(jia) 計算方法為(wei) 取廣東(dong) 省內(nei) 醫療機構采購價(jia) 格和外省中標價(jia) 格二者的低值；六是規定競價(jia) 、議價(jia) 交易規則：競價(jia) 交易采用雙信封評審；議價(jia) 交易在入市價(jia) 下由醫療機構在交易平台自行遴選產(chan) 品和生產(chan) 企業(ye) 。
附件3