（黑藥監械〔2019〕80號）

各市（地）市場監督管理局：

　　為(wei) 進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全麵落實企業(ye) 主體(ti) 責任，保障醫療器械安全有效，按照國家藥監局《關(guan) 於(yu) 進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）要求，我局決(jue) 定對無菌和植入性醫療器械生產(chan) 、經營、使用環節開展監督檢查，現將有關(guan) 工作事項通知如下： 

　　一、工作目標 

　　通過開展無菌和植入性醫療器械生產(chan) 、經營、使用環節的監督檢查，督促生產(chan) 、經營企業(ye) 和使用單位嚴(yan) 格落實主體(ti) 責任，全麵加強風險防控和質量管理，保障《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規、規範得到有效執行，嚴(yan) 厲查處違法違規行為(wei) ，確保公眾(zhong) 用械安全。 

　　二、檢查範圍

　　（一）生產(chan) 環節：由省藥監局組織對全省無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展監督檢查。 

　　（二）流通和使用環節：由市（地）局組織對轄區內(nei) 無菌和植入性醫療器械經營企業(ye) 和醫療機構開展監督檢查。 

　　三、檢查重點 

　　（一）生產(chan) 環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄、《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》等法規、規範、標準要求是否全麵落實。重點檢查：（1）上一年度企業(ye) 質量管理體(ti) 係自查報告、監督管理部門抽驗和檢查發現的問題是否完成整改；（2）企業(ye) 法定代表人（企業(ye) 負責人）、管理者代表及相關(guan) 質量人員是否接受過法規培訓和考核；（3）潔淨室（區）的控製是否符合要求；（4）生產(chan) 設備、檢驗設備是否與(yu) 所生產(chan) 產(chan) 品和規模相匹配；（5）產(chan) 品變更是否履行變更程序，特別是強製性標準實施後是否履行變更程序；（6）采購環節是否符合要求，是否對供應商進行審核評價(jia) ，特別是一次性輸注器具生產(chan) 企業(ye) 是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控製；（7）生產(chan) 環節是否對特殊工序和關(guan) 鍵過程進行了識別和有效控製；（8）滅菌過程控製是否符合要求，尤其是產(chan) 品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；（9）質量控製及產(chan) 品放行是否符合強製性標準以及經注冊(ce) 的產(chan) 品技術要求；（10）是否建立與(yu) 所生產(chan) 產(chan) 品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫療器械，是否采取了召回等措施，並按規定向有關(guan) 部門進行報告。

　　（二）流通環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規範》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規範、標準要求是否全麵落實。重點檢查：（1）是否未經許可（備案）從(cong) 事經營（網絡銷售）醫療器械；（2）是否經營（網絡銷售）未取得注冊(ce) 證或者備案憑證的醫療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guan) 信息是否能夠追溯；（5）是否經營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（6）運輸、儲(chu) 存條件是否符合標簽和說明書(shu) 的標示要求，經營需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guan) 義(yi) 務。

　　（三）使用環節檢查重點。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價(jia) 管理辦法》《醫療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規、規範、標準要求是否全麵落實。重點檢查：（1）是否購進、使用未依法注冊(ce) 或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械；（2）是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理製度；（3）是否嚴(yan) 格查驗供貨商資質和產(chan) 品證明文件；（4）對無菌和植入類醫療器械是否建立並執行使用前質量檢查製度；（5）是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關(guan) 資料是否納入信息化管理係統，相關(guan) 信息是否能夠追溯；（6）儲(chu) 存條件是否符合標簽和說明書(shu) 的標示要求，對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備；（7）是否履行醫療器械不良事件監測相關(guan) 義(yi) 務。

　　四、檢查方法 

　　（一）企業(ye) 自查 

　　無菌和植入性醫療器械生產(chan) 經營企業(ye) 和使用單位在全麵自查的基礎上，分別填寫(xie) 自查表（附件1、2、3），由生產(chan) 經營企業(ye) 或者醫療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，並對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。5月31日前，生產(chan) 企業(ye) 將自查表上報省局醫療器械監管處，經營企業(ye) 將自查表上報所在地市（或縣）局（以市局要求為(wei) 準），醫療機構將自查表上報所在地市局。 

　　（二）監督檢查 

　　（1）省局針對企業(ye) 自查情況，組織開展對全省無菌和植入性醫療器械生產(chan) 企業(ye) 100%全覆蓋監督檢查；組織召開生產(chan) 企業(ye) 匯報會(hui) ，並對企業(ye) 法定代表人和管理者代表進行法律、法規、標準等相關(guan) 內(nei) 容培訓。

　　（2）各市（地）局要組織抽取不少於(yu) 15%的本行政區域經營無菌和植入性醫療器械企業(ye) 和醫療機構開展經營使用環節的監督檢查。對未提交自查報告和自查報告弄虛作假的企業(ye) 和醫療機構嚴(yan) 格監管；發現非法經營關(guan) 注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產(chan) 品和利用體(ti) 驗式、會(hui) 銷等營銷方式進行超範圍經營，無證經營和經營無證醫療器械的違法行為(wei) ，要依法嚴(yan) 肅查處。 

　　（三）監督指導。省局將適時對各市（地）局監督檢查工作進行監督指導，聽取監督檢查工作情況匯報，隨機抽取察看部分企業(ye) 的自查、監督檢查以及處罰情況。該項工作完成情況將納入到2019年省局對各市（地）局績效考核指標中。? 

　　五、工作要求?? 

　　（一）精心安排，有序推進。省局、各級市場監管部門要結合《全省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃》（黑藥監〔2019〕55號）要求，要依據職責劃分，切實履行監管責任，采取有效措施，對無菌和植入性醫療器械生產(chan) 、經營、使用環節深入開展監督檢查，確保工作任務落到實處。 

　　（二）突出重點，提高效能。在檢查過程中，要強化風險管理意識，堅持以問題為(wei) 導向，著力發現風險排除風險，嚴(yan) 格按照醫療器械生產(chan) 、經營質量管理規範及醫療器械使用質量監督管理辦法的要求，完整、準確記錄現場檢查情況，對檢查中存在的問題要督促企業(ye) 限期整改並對整改情況做好跟蹤抽查。

　　（三）嚴(yan) 格履職，強化擔當。要對監督檢查中發現的違法違規行為(wei) 依法依規從(cong) 嚴(yan) 查處，構成犯罪的，及時移送司法機關(guan) ；對於(yu) 監管不力、執法不嚴(yan) 、失職瀆職，造成嚴(yan) 重後果的，要依紀依規追究相關(guan) 人員責任。?? 

　　（四）歸納總結，及時報告。請各市（地）局於(yu) 2019年11月30日前將監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送省局。總結報告應當包括對本行政區域內(nei) 醫療器械經營和使用環節檢查情況（統計表見附件4）、檢查發現的主要問題、處理措施、相關(guan) 意見和建議等。 

　　省局醫療器械監管處聯係人：

　　生產(chan) 環節：單宇、電話：0451-88313088、電子信箱：2375319334@qq.com；

　　流通使用環節：馮(feng) 濤、電話：0451-88313058、電子信箱：1161201889@qq.com

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　黑龍江省藥品監督管理局

2019年4月25日