國家藥監局於(yu) 2025年1月15日在官網發布文件，向社會(hui) 公開征求《醫療器械生產(chan) 質量管理規範（修訂草案征求意見稿）》意見建議。為(wei) 便於(yu) 監管部門和企業(ye) 理解修訂草案征求意見稿和2014年版《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》的主要變化，核查中心組織對新舊版本《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》進行了對比，現全文刊登如下，供廣大監管人員和業(ye) 界從(cong) 業(ye) 人員研究參考。

國家藥品監督管理局

食品藥品審核查驗中心

2025年1月16日