根據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》，2016年11月25日，貴州省食品藥品監督管理局批準首次注冊(ce) 醫療器械產(chan) 品2個(ge) 。（具體(ti) 產(chan) 品信息見附表）。

     特此公告。

                                                                                                           貴州省食品藥品監督管理局

                                                                                                                     2016年11月25日

貴州省醫療器械注冊(ce) 審批產(chan) 品信息（2016.11.25）

產(chan) 品名稱

產(chan) 品類別

管理類別

規格型號

結構及組成

產(chan) 品適用範圍

產(chan) 品技術要求性能指標

生產(chan) 企業(ye) 名稱

住所

生產(chan) 場所

產(chan) 品注冊(ce) 證號

首次／延續注冊(ce)

批準日期

有效截止日期

過敏原液加載貼

6815

Ⅱ

117mm×68mm（10孔）、94mm×68mm（8孔）、71mm×68mm（6孔）、48mm×68mm（4孔）、95mm×61mm（10孔）、77mm×61mm（8孔）、59mm×61mm（6孔）、41mm×61mm（4孔）、85mm×57mm（10孔）、69mm×57mm（8孔）、53mm×57mm（6孔）、37mm×57mm（4孔）

過敏原液加載貼采用與(yu) 皮膚點刺檢測相同的機理，通過穿刺讓過敏原(抗原)與(yu) 皮膚中吸附於(yu) 肥大細胞上的IgE抗體(ti) 相互作用，使局部皮膚產(chan) 生I型變態反應，從(cong) 而對過敏原的陰性或陽性結果進行判斷。產(chan) 品由底膜、撳針、吸水敷芯、隔離環、膠帶層、隔離層組成

過敏原液加載貼與(yu) 過敏原液配合使用，在加載過敏原液後，用於(yu) 吸入類、食入類過敏原的檢測（Ⅰ型變態反應）。

貴州威客科技有限責任公司

貴州省貴陽市高新技術產(chan) 業(ye) 開發區金陽都勻路留學歸國人才創業(ye) 園D1棟

貴陽市國家高新區金陽科技產(chan) 業(ye) 園標準廠房3號樓2層附1號

黔械注準20162150097

首次

2016.11.25

2021.11.24

一次性使用真空采血管

6841

Ⅱ

型號 規格 無添加劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml。 EDTAK2 EDTAK3 EDTAN2  1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10ml。 檸檬酸鈉（9: 1） 2ml、3ml、4ml。 檸檬酸鈉（4: 1） 1.6ml、2ml、3ml。 分離膠/促凝劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、10ml。 分離膠/肝素 3ml、4ml、5ml。 分離膠/ EDTAK2 3ml、4ml、5ml。 肝素鈉 肝素鋰 2 ml、3ml、4ml、5ml、6 ml、7ml、10ml。 氟化鈉/草酸鉀 氟化鈉/EDTAK2 氟化鈉/EDTAN2 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。 氟化鈉/肝素鈉  氟化鈉/肝素鋰 2ml、3ml、4ml、5ml、6ml。  促凝劑 3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8 ml、9 ml、10 ml。

由采血試管（醫用玻璃管、PET管）、丁基橡膠塞、PE帽蓋、添加劑（抗凝劑、促凝劑等）組成。          該產(chan) 品為(wei) 一次性使用醫療器械，經輻照滅菌。按使用功能分為(wei) ：血常規管、血沉管、分離膠管等。

用於(yu) 醫療機構和血站采集靜脈血液樣本進行臨(lin) 床檢驗。與(yu) 一次性采血針和持針器配套使用。

貴州天地醫療器械有限責任公司

貴州省黔西南布依族苗族自治州興(xing) 義(yi) 市鳳儀(yi) 路1號

貴州省黔西南布依族苗族自治州興(xing) 義(yi) 市鳳儀(yi) 路1號

黔械注準20162410098

首次

2016.11.25

2021.11.24