國家食品藥品監督管理總局近期對四川菲德力製藥有限公司、廣西天天樂(le) 藥業(ye) 股份有限公司和福建省泉州羅裳山製藥廠進行飛行檢查，經查發現上述3家企業(ye) 涉嫌存在違法違規生產(chan) 問題，現通告如下：

一、四川菲德力製藥有限公司存在拒絕、逃避檢查情形，檢查第一天，企業(ye) 未能提供關(guan) 鍵檢驗設備、電腦及相關(guan) 數據，延遲至次日16時才提供已報廢的檢驗設備及存於(yu) U盤中的數據。檢驗數據無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅(jin) 追溯到1批；2013年以來桔梗對照藥材和桔梗皂苷D對照品的購入量明顯少於(yu) 實際使用量，涉嫌未按規定進行檢驗。

二、廣西天天樂(le) 藥業(ye) 股份有限公司生產(chan) 的複方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應為(wei) 3.54kg，實際投料量為(wei) 0.1kg。企業(ye) 編造該品種批生產(chan) 記錄及相關(guan) 的原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發記錄等。處方中薄荷腦的質量控製不符合要求，存在未檢驗即放行使用情形。企業(ye) 生產(chan) 蛇膽川貝液使用的薄荷腦未按國家有關(guan) 規定進行提取物備案。

三、福建省泉州羅裳山製藥廠生產(chan) 的複方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實際購入量明顯少於(yu) 使用量。薄荷腦領用台賬和檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的購買(mai) 、入庫、檢驗及使用記錄。複方枇杷止咳顆粒生產(chan) 過程中存在使用過期薄荷腦投料情形。

四川菲德力製藥有限公司、廣西天天樂(le) 藥業(ye) 股份有限公司和福建省泉州羅裳山製藥廠的上述行為(wei) 嚴(yan) 重違反《藥品生產(chan) 質量管理規範》有關(guan) 規定。國家食品藥品監督管理總局要求四川省、廣西壯族自治區和福建省食品藥品監督管理局收回涉事企業(ye) 的相關(guan) 《藥品GMP證書(shu) 》，對企業(ye) 涉嫌違法違規生產(chan) 行為(wei) 依法調查。

特此通告。

食品藥品監管總局

2018年2月28日