依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
  1.產(chan) 品名稱：全自動外周血細胞形態學分析儀(yi)
   申 請 人：深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
  2.產(chan) 品名稱：經導管主動脈瓣膜係統
   申 請 人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
  3.產(chan) 品名稱：抗-CD19-嵌合抗原受體(ti) T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀(yi) 法-PE)
   申 請 人：上海星灣生物技術有限公司
  4.產(chan) 品名稱：前列腺提拉係統
   申 請 人：微創優(you) 通醫療科技（嘉興(xing) ）有限公司
  5.產(chan) 品名稱：生物可吸收外周血管藥物洗脫支架係統
   申 請 人：北京阿邁特醫療器械有限公司
  6.產(chan) 品名稱：紫杉醇藥物塗層外周球囊擴張導管
   申 請 人：杭州巴泰醫療器械有限公司
  公示時間：2022年3月1日至2022年3月15日
  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。
  聯 係 人：張欣
  電話：010-86452928
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓
  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

 國家藥品監督管理局
 醫療器械技術審評中心
 2022年3月1日