為貫徹落實《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）和中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好體外診斷試劑分類管理工作，科學、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類別，根據《醫療器械監督管理條例》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況和風險分析，充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，參考國際醫療器械分類實踐，組織研究調整了過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑的屬性界定和分類原則，製定了產品分類列表並明確了有關實施要求。
一、產(chan) 品屬性界定和分類原則
（一）過敏原類體(ti) 外診斷試劑
與(yu) 變態反應（過敏原）相關(guan) 的試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體(ti) 檢測試劑，作為(wei) 第二類醫療器械管理。
（二）流式細胞儀(yi) 配套用體(ti) 外診斷試劑
1.作為(wei) 第三類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
（1）指導臨(lin) 床用藥的抗體(ti) 試劑；
（2）淋巴細胞亞(ya) 群分析試劑盒；
（3）具有明確診斷價(jia) 值的抗體(ti) 試劑。
2.作為(wei) 第二類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
流式細胞分析用通用計數試劑（計數管、計數微球）、試驗條件設定試劑（熒光補償(chang) 微球）等。
3.作為(wei) 第一類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
（1）具有輔助診斷價(jia) 值的抗體(ti) 試劑；
（2）流式細胞儀(yi) 樣本處理試劑（溶血素、緩衝(chong) 液、固定液、破膜劑、鞘液等）；
（3）同型對照抗體(ti) 試劑及其組合。
（三）免疫組化和原位雜交類體(ti) 外診斷試劑
1.作為(wei) 第三類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
（1）指導臨(lin) 床用藥的特異性抗體(ti) 或探針試劑；
（2）具有明確診斷價(jia) 值的抗體(ti) 或探針試劑。
2.作為(wei) 第一類體(ti) 外診斷試劑管理的產(chan) 品，包括：
（1）具有輔助診斷價(jia) 值的抗體(ti) 或探針試劑；
（2）染色液；
（3）免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑、反應體(ti) 係通用試劑。
（四）暫不按照醫療器械管理的產(chan) 品
1.無臨(lin) 床預期用途的抗體(ti) 、探針等試劑；
2.儀(yi) 器清洗、維護、保養(yang) 、調試試劑（激光、電壓等校準微球）等。
按照上述原則確定的《流式細胞儀(yi) 配套用體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品分類列表》《免疫組化和原位雜交類體(ti) 外診斷試劑產(chan) 品分類列表》和《不作為(wei) 醫療器械管理產(chan) 品列表》分別見附件1、2、3。
目前產(chan) 品分類列表所列產(chan) 品，如聲稱或研究發現有符合上述分類原則的新的臨(lin) 床預期用途，應按照上述分類原則重新界定其管理類別。
對於(yu) 根據上述分類原則和產(chan) 品分類列表不能判斷其管理屬性和管理類別的過敏原類、流式細胞儀(yi) 配套用、免疫組化和原位雜交類體(ti) 外診斷試劑，可以按照分類界定程序申請分類界定。
二、實施要求
（一）對於(yu) 已注冊(ce) 的體(ti) 外診斷試劑，其管理類別由高類別調整為(wei) 低類別的，在有效期內(nei) 的醫療器械注冊(ce) 證繼續有效。
如需延續的，注冊(ce) 人應當在醫療器械注冊(ce) 證有效期屆滿6個(ge) 月前，按照改變後的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊(ce) 或者辦理備案。
（二）對於(yu) 已受理尚未完成注冊(ce) 審批的體(ti) 外診斷試劑，食品藥品監督管理部門按照調整前的類別開展審評審批。
（三）對於(yu) 不作為(wei) 醫療器械管理的產(chan) 品，食品藥品監督管理部門不再受理其注冊(ce) 申請，對於(yu) 已受理尚未完成注冊(ce) 審評審批的，食品藥品監督管理部門不再繼續審評審批，將注冊(ce) 申報資料退回申請人。
（四）醫療器械注冊(ce) 證有效期內(nei) 發生注冊(ce) 變更的，注冊(ce) 人應當向原注冊(ce) 部門申請注冊(ce) 變更。
（五）省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當進一步加強上述體(ti) 外診斷試劑的注冊(ce) 審批和上市後監管工作。
本通告自2018年3月1日起實施。
食品藥品監管總局
2017年12月28日