醫療器械審批變革，不僅(jin) 產(chan) 品的研發成本大降，還將加速上市。

今天，國家藥品監督管理局發布《關(guan) 於(yu) 調整醫療器械臨(lin) 床試驗審批程序的公告》（簡稱《公告》），要對醫療器械臨(lin) 床試驗審批再做出變革。其中指出，自醫療器械臨(lin) 床試驗審批申請受理並繳費之日起60個(ge) 工作日內(nei) ，未收到器審中心意見的，可開展臨(lin) 床試驗。

這意味著，醫械產(chan) 品研發環節的臨(lin) 床試驗審批再精簡，企業(ye) 不僅(jin) 在產(chan) 品研發上省掉不少成本，時間成本上也將大大節省，產(chan) 品加速上市。

《公告》指出，申請人在提出臨(lin) 床試驗審批申請前，可以根據《關(guan) 於(yu) 需審批的醫療器械臨(lin) 床試驗申請溝通交流有關(guan) 事項的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號）與(yu) 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨(lin) 床試驗審批申請受理並繳費之日起60個(ge) 工作日內(nei) ，申請人在預留聯係方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專(zhuan) 家谘詢會(hui) 議通知和補充資料通知）的，可以開展臨(lin) 床試驗。

對於(yu) 同意開展臨(lin) 床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，並將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨(lin) 床試驗批件。

其他關(guan) 於(yu) 醫療器械臨(lin) 床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》等相關(guan) 規定執行。

《公告》稱，上述審批程序自發布之日起施行，也就是3月29日已開始實施。

實際上，《公告》發出的前一天（3月28日），國家藥監局在北京召開醫療器械創新發展與(yu) 審評審批改革座談會(hui) ，聽取企業(ye) 對創新醫療器械相關(guan) 政策的意見和建議，了解鼓勵創新醫療器械政策落實效果，研究進一步鼓勵醫療器械創新發展工作思路。

在筆者看來，這一審批程序的變革是與(yu) 醫療器械注冊(ce) 人製度相配套的得力措施，將大大提高企業(ye) 以及科研機構等的研發積極性，尤其是在已試點注冊(ce) 人製度的地區，創新的醫械產(chan) 品將加速上市。

60天的等待期，可預見性極強，極大提高研發項目的投資回報率，國產(chan) 醫械大發展指日可待。