各市（州）市場監督管理局、省局相關(guan) 處室和直屬單位：

現將《2019年四川省醫療器械日常監督檢查計劃》印發給你們(men) ，請認真組織實施。

四川省藥品監督管理局辦公室

2019年4月11日

2019年四川省醫療器械日常監督檢查計劃

一、總體(ti) 要求

按照國家局和全省醫療器械監管工作要求，繼續深入貫徹《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等法規規章，全麵推動質量管理規範實施，提升企業(ye) 質量管理水平，強化風險管理理念，深化全過程監管,努力提高醫療器械科學監管水平，嚴(yan) 厲打擊各類違法違規行為(wei) ，落實日常監管責任，確保全省人民群眾(zhong) 用械安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》、《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄、《醫療器械經營質量管理規範》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 分類分級監督管理規定》、《醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 供應商審核指南》、《醫療器械工藝用水質量管理指南》、《醫療器械生產(chan) 日常監督現場檢查工作指南》、《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》、《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 質量控製與(yu) 成品放行指南》、《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》、《四川省醫療器械企業(ye) 分類分級監督管理實施意見》、《四川省醫療器械飛行檢查辦法》等。

三、檢查重點

（一）檢查的重點單位

產(chan) 品列入國家和省級重點監管醫療器械目錄的生產(chan) 企業(ye) ，即四級監管和三級監管的醫療器械生產(chan) 企業(ye) （具體(ti) 見附件）；產(chan) 品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》的經營企業(ye) ；二、三級醫院；上一年度產(chan) 品質量監督抽驗中不合格或發生重大質量事故的醫療器械單位；上一年度各專(zhuan) 項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械單位；收到投訴舉(ju) 報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械單位。

（二）檢查的重點產(chan) 品

生產(chan) 環節包括國家和省級重點監管醫療器械目錄的產(chan) 品；經營環節包括《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》的產(chan) 品；使用環節包括無菌、植入、介入和人工器官類醫療器械以及大型醫療設備和需要冷凍冷藏的醫療器械。

（三）檢查的重點內(nei) 容

1.查看醫療器械生產(chan) 企業(ye) 貫徹落實《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄（以下簡稱《規範》及附錄）的情況。督促所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 建立健全與(yu) 所生產(chan) 醫療器械相適應的質量管理體(ti) 係並保證其有效運行，確保所有醫療器械生產(chan) 企業(ye) 特別是一類產(chan) 品生產(chan) 企業(ye) 符合醫療器械生產(chan) 質量管理規範的要求。

2.查看醫療器械生產(chan) 企業(ye) 在工藝用水質量管理、供應商審核製度建設、質量控製與(yu) 成品放行管理、產(chan) 品儲(chu) 運管理、產(chan) 品可追溯性建立、不良事件監測和再評價(jia) 製度建立實施情況、缺陷產(chan) 品召回等方麵是否按照相關(guan) 的要求執行。特別是無菌和植入性醫療器械在生產(chan) 過程中潔淨室（區）的控製、滅菌過程控製、產(chan) 品的檢驗等環節是否符合相關(guan) 要求。對一次性使用塑料血袋、一次性使用無菌注射器等產(chan) 品的檢查要嚴(yan) 格按照總局印發的《一次性使用塑料血袋等21種醫療器械生產(chan) 環節風險清單和檢查要點》、《一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產(chan) 環節風險清單和檢查要點》的要求進行執行。

3.加強網絡銷售醫療器械監督管理，按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）的要求，做好網絡銷售醫療器械企業(ye) 備案工作，檢查企業(ye) 網絡銷售備案情況，對未經許可或者備案從(cong) 事醫療器械網絡銷售的違法行為(wei) 及時查處，發現醫療器械網絡交易服務第三方平台相關(guan) 違法線索及時移交省食品藥品監督稽查總隊。

4.查看醫療器械經營企業(ye) 貫徹落實《醫療器械經營質量管理規範》的情況。重點檢查醫療器械經營企業(ye) 是否在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等環節都按照《醫療器械經營質量管理規範》要求采取有效的質量控製措施，特別是對運輸與(yu) 貯存過程中需要按照說明書(shu) 和標簽標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械，應嚴(yan) 格按照《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求開展檢查。對三級監管醫療器械經營企業(ye) ，應嚴(yan) 格按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》的要求開展檢查。

5.檢查醫療器械使用單位貫徹落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的情況。重點檢查醫療器械使用單位是否使用無證大型設備和耗材，在醫療器械質量管理人員配備、全過程的使用質量管理製度建設、醫療器械不良事件監測工作落實以及在產(chan) 品采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等環節是否按照《辦法》的規定執行。

6.嚴(yan) 格按照“管行業(ye) 、管安全”的要求，加大對醫療器械單位安全生產(chan) 的指導，督促企業(ye) 及時排查生產(chan) 過程中存在的安全隱患，重點對醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的易燃易爆生產(chan) 環節和危化品管理等進行監督檢查，特別是對無菌醫療器械生產(chan) 過程中環氧乙烷滅菌工序要加大監督指導力度，督促企業(ye) 主動落實安全生產(chan) 主體(ti) 責任，發現重大問題及時移交相關(guan) 部門。

四、現場檢查頻次和覆蓋率

（一）生產(chan) 方麵

省局對列入四級監管醫療器械生產(chan) 企業(ye) （附件2）每半年至少現場檢查一次；對列入三級監管醫療器械生產(chan) 企業(ye) （附件2）每年至少現場檢查一次，對列入二級監管醫療器械生產(chan) 企業(ye) （附件2）每兩(liang) 年至少現場檢查一次。各市（州）市場監管部門應按照《省藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 做好藥品監管工作有關(guan) 事項的通知》（川藥監發〔2019〕32號）要求開展對一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 的監督檢查。

（二）經營使用方麵

各市（州）市場監管部門對產(chan) 品列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》的經營企業(ye) 現場監督檢查每年不少於(yu) 一次，對產(chan) 品未列入《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容》的經營企業(ye) 監管頻次要按照《四川省醫療器械企業(ye) 分類分級監督管理實施意見》的要求，結合實際，自行確定監管頻次；對轄區內(nei) 三級醫院每年至少現場檢查一次，對其他醫療器械使用單位要結合監管實際製定檢查計劃，提升監管檢查的有效性。因上一年度存在違法違規行為(wei) 的醫療器械單位，各市（州）市場監管部門應相應增加檢查頻次。

五、工作要求

（一）日常檢查是藥品監管部門履行法定職責的重要舉(ju) 措，是嚴(yan) 厲打擊違法行為(wei) 的重要途徑，各市（州）市場監管部門、省局各相關(guan) 處室和直屬單位要充分認識到日常監管的重要性、必要性，認真落實醫療器械日常檢查任務，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。

（二）各市（州）市場監管部門、省局各相關(guan) 處室和直屬單位要進一步完善日常監管工作製度。按照《醫療器械生產(chan) 企業(ye) 日常監督現場檢查工作指南》和《四川省醫療器械飛行檢查辦法》嚴(yan) 格現場檢查程序，規範檢查行為(wei) 和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查後有跟蹤的監督檢查方式，提高現場檢查的針對性和有效性。繼續落實“雙隨機”檢查機製，提高日常監管工作效率。

（三）各市（州）市場監管部門、省局各相關(guan) 處室和直屬單位要繼續強化《四川省醫療器械企業(ye) 分類分級監督管理實施意見》的貫徹實施工作，特別是落實醫療器械生產(chan) 企業(ye) 違法記分的規定，做好“四川省醫療器械生產(chan) 經營注冊(ce) 電子監管檔案係統”的應用，及時將企業(ye) 日常監督檢查、行政處罰信息和生產(chan) 企業(ye) 違法記分信息錄入檔案係統。

（四）各市（州）市場監管部門、省局各相關(guan) 處室和直屬單位要將實施《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》及其相關(guan) 附錄和《醫療器械經營質量管理規範》作為(wei) 重點工作，製定實施計劃，加強宣傳(chuan) 和指導，並嚴(yan) 格按照相關(guan) 規範的現場檢查指導原則對企業(ye) 開展檢查工作。檢查中應要求生產(chan) 企業(ye) 按照《醫療器械生產(chan) 監督管理辦法》第四十一條的規定，定期對質量管理體(ti) 係運行情況進行全麵自查，並於(yu) 每年年底前向省藥品監督管理部門提交年度自查報告，對未按規定提交年度自查報告的，應按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條進行處罰，同時按《四川省醫療器械企業(ye) 分類分級監督管理實施意見》進行違法記分。

（五）各市（州）市場監管部門要做好產(chan) 品和企業(ye) 備案後的現場核查工作，特別是對第二類醫療器械經營企業(ye) ，應按照《醫療器械經營監督管理辦法》第十四條的規定，在企業(ye) 備案之日起3個(ge) 月內(nei) ，按照醫療器械經營質量管理規範的要求開展現場核查。

（六）針對醫療器械監管專(zhuan) 業(ye) 性較強等特點，各市（州）市場監管部門、省局各相關(guan) 處室和直屬單位要重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法律、法規、專(zhuan) 業(ye) 知識的學習(xi) ，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，全省各級監管部門還要做好向醫療器械企業(ye) 宣傳(chuan) 《醫療器械監督管理條例》及配套規章等法規文件的工作，進一步提高企業(ye) 的誠信守法意識。

（七）各市（州）市場監管部門應按時完成醫療器械經營、使用單位、一類生產(chan) 企業(ye) 日常監管工作，並於(yu) 12月25日前以書(shu) 麵和電子郵件（995822968@qq.com）兩(liang) 種方式上報經營、使用單位、一類生產(chan) 企業(ye) 日常監督檢查工作總結，總結內(nei) 容應包括采取措施、取得的成效、存在的問題，內(nei) 容要附具體(ti) 數據，包括檢查家次、發現的問題、責令整改或處罰家次等。日常監督檢查工作將納入對市州監管工作情況的年度考核內(nei) 容。