中國醫療器械出路在哪 誰阻礙了它的發展

     中國醫療器械出路在哪，是誰在阻礙中國醫療器械企業(ye) 的發展？除了某些醫械企業(ye) 技術跟不上之外，還有什麽(me) 原因阻礙了中國醫療器械行業(ye) 發展？全國人大代表歐成中：醫療器械企業(ye) 研發提速需改革審批製度。

  “目前，我國擁有自主知識產(chan) 權的醫療器械技術和醫療器械產(chan) 品長期處於(yu) 創新研發領域的短板地位，僅(jin) 就Ⅲ類醫療器械一個(ge) 行業(ye) ，國內(nei) 除極少數醫療器械產(chan) 品外，絕大多數醫療器械產(chan) 品與(yu) 國際的高端醫療器械產(chan) 品存在較大差距。”在今年全國兩(liang) 會(hui) 上，全國人大代表、民建天津市委主委歐成中就改革注冊(ce) 審批製度，支持國內(nei) 創新型醫療器械企業(ye) 研發問題提出了建議。

    經過前期大量調研，歐成中認為(wei) ，盡管全國各省區市主管部門出台了一些支持創新的規章製度，但因可操作性不強，信息不對稱，難以解決(jue) 企業(ye) 在創新研發過程中遇到的矛盾和困難。一是創新型醫療器械沒有明確的入圍條件，創新缺乏界定標準，無法對標定位；二是創新醫療器械產(chan) 品用於(yu) 臨(lin) 床試驗病例數量和對照組沿襲傳(chuan) 統硬性規定，為(wei) 對照而對照，沒有針對創新型醫療器械盡快上市的改革舉(ju) 措；三是事前監管確實要提高準入門檻，但不能忽視事中事後的日常監管，否則將會(hui) 使一大批科技型中小微企業(ye) 被關(guan) 在門外。

    歐成中建議，對我國企業(ye) 自主研發的創新型Ⅲ類醫療器械產(chan) 品，應本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產(chan) 權的創新型Ⅲ類醫療器械產(chan) 品的研發。盡快製定創新型Ⅲ類醫療器械產(chan) 品申報界定標準和操作規範。將現有的僅(jin) 限於(yu) 支持國家重大項目的政策規定擴大到具有國內(nei) 自主知識產(chan) 權的創新型Ⅲ類醫療器械的技術和醫療器械產(chan) 品。將審批的責任主體(ti) 轉化為(wei) 申報企業(ye) 的責任主體(ti) ，嚴(yan) 懲弄虛作假和欺騙行為(wei) 。同時，製定科學的試驗標準，縮短新醫療器械產(chan) 品上市周期。