4月17日,國家藥監局藥品監管司召開國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專(zhuan) 項檢查工作調度視頻會(hui) 議,對專(zhuan) 項檢查工作進行再部署、再要求,進一步抓實抓細中選藥品質量監管,保障人民群眾(zhong) 用藥安全。
會(hui) 議指出,各級藥監部門要進一步提高政治站位,充分認識做好中選藥品質量監管工作的重要意義(yi) 。要從(cong) 政治和全局的高度,切實把思想認識統一到黨(dang) 中央國務院的決(jue) 策部署上來,要堅持以人民為(wei) 中心,全麵落實藥品監管“四個(ge) 最嚴(yan) ”要求,按照風險管理、全程管控、社會(hui) 共治的原則,全麵落實中選藥品上市許可持有人的質量主體(ti) 責任,全麵落實中選藥品監督檢查和抽檢兩(liang) 個(ge) 全覆蓋,進一步提升中選藥品上市許可持有人質量保證能力,全力推動醫療、醫保、醫藥“三醫”聯動,全力守護人民群眾(zhong) 身體(ti) 健康和生命安全。
會(hui) 議強調,各級藥監部門要進一步增強風險意識,對各種風險因素堅持底線思維,對解決(jue) 問題要一抓到底。要妥善應對當前在藥品質量安全、疫情防控工作、新的法律政策實施和監管效能等方麵存在的風險和挑戰。要按照黨(dang) 中央、國務院有關(guan) 疫情防控工作部署和藥品管理法律法規要求,全力做好今年藥品上市後監管工作,強化重點品種和高風險品種的監管,規範藥品出口證明文件管理,做好藥品出口質量監管,切實做到思想不鬆、要求不變、力度不減、標準不降,確保各項工作順利實施。
會(hui) 議要求,各級藥監部門按照專(zhuan) 項檢查工作要求,進一步完善工作方案、細化工作措施、明確任務分工,抓實抓細各項工作落實。一是落實持有人主體(ti) 責任。要求企業(ye) 按照藥監部門核準的生產(chan) 工藝進行生產(chan) ,生產(chan) 過程持續合規,嚴(yan) 格變更管理,堅決(jue) 防止企業(ye) 將成本風險轉化為(wei) 質量風險。二是落實屬地監管責任。地方藥監部門要強化問題導向和風險管理,加強中選藥品監督檢查和抽檢。督促持有人建立完善信息化追溯體(ti) 係,落實中選藥品“一物一碼”追溯要求。督促中選藥品配送單位、零售企業(ye) 持續合規。督促企業(ye) 及時將產(chan) 能情況如實向聯合采購辦公室報告。要采取有效措施妥善處置風險隱患,堅決(jue) 查處各類違法行為(wei) 。三是要加強政策宣傳(chuan) ,回應社會(hui) 關(guan) 切。要加大對各項法規的宣貫,做好政策解讀,使各有關(guan) 單位深入領會(hui) 法規政策內(nei) 涵,形成保障藥品質量安全的合力。
國家藥監局藥品監管司有關(guan) 負責同誌、相關(guan) 處室負責同誌、信息中心承擔追溯係統建設處室負責同誌在主會(hui) 場參加會(hui) 議。各省(區、市)和新疆生產(chan) 建設兵團藥監局相關(guan) 負責同誌在各分會(hui) 場參加會(hui) 議。