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國家食品藥品監督管理總局關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告
發布時間：2014/09/24 信息來源：查看
國家食品藥品監督管理總局關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告
（2014年第23號）
    《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日起施行。國家食品藥品監督管理總局正在抓緊製修訂《醫療器械監督管理條例》配套規章和規範性文件並將陸續發布。現就貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項公告如下：
 
    一、關於產品注冊管理
    在國家食品藥品監督管理總局有關新規章和規範性文件出台前，產品注冊管理按照現有規定執行。
    2014年6月1日以後作出予以注冊決定的，產品注冊證有效期為5年。
 
    二、關於生產經營管理
    在國家食品藥品監督管理總局新規章和規範性文件出台前，醫療器械生產企業和從事第二類、第三類醫療器械經營的企業，其管理按照現有規章和規範性文件執行。
 
    三、關於違法行為查處
    醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《醫療器械監督管理條例》，但新修訂的《醫療器械監督管理條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。違法行為發生在2014年6月1日以後的，適用新修訂的《醫療器械監督管理條例》。
 
    特此公告。
 
    國家食品藥品監督管理總局
    2014年5月23日
    

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