京藥監發〔2026〕1號
大興(xing) 區市場監督管理局：
  你局《關(guan) 於(yu) 北京智源鴻晟生物醫藥有限公司購買(mai) 放射性藥品的請示》（興(xing) 市監文〔2025〕19號）收悉。經研究，批複如下：
  《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十九條第一款規定，因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地設區的市級以上地方藥品監督管理部門報告後，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經營企業(ye) 購買(mai) 藥品。供貨單位應當索取購藥單位有關(guan) 資質材料並做好銷售記錄，存檔備查。根據上述規定，有放射性藥品特殊購藥需求的單位向注冊(ce) 地所在區級市場監督管理部門報告後，可以到指定的放射性藥品上市許可持有人或者放射性藥品經營企業(ye) 購買(mai) 。具體(ti) 辦理要求參照《北京市藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 做好流通環節特殊購藥需求報告有關(guan) 工作的通知》（京藥監發〔2025〕122號）執行。對於(yu) 購買(mai) 放射性藥品的報告事項，區級市場監督管理部門應當提示購藥單位購買(mai) 使用放射性藥品須遵守《放射性藥品管理辦法》以及其他與(yu) 放射性同位素有關(guan) 的法律法規規章等要求。

  特此批複。

北京市藥品監督管理局
2026年1月1日