《藥品經營質量管理規範》（局令第20號）

　　第一章總則

　　第一條為(wei) 加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guan) 法律、法規，製定本規範。

　　第二條藥品經營企業(ye) 應在藥品的購進、儲(chu) 運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責製度、過程管理和設施設備等方麵的質量體(ti) 係，並使之有效運行。

　　第三條本規範是藥品經營質量管理的基本準則，適用於(yu) 中華人民共和國境內(nei) 經營藥品的專(zhuan) 營或兼營企業(ye) 。

　　第二章藥品批發的質量管理

　　第一節管理職責

　　第四條企業(ye) 主要負責人應保證企業(ye) 執行國家有關(guan) 法律、法規及本規範，對企業(ye) 經營藥品的質量負領導責任。

　　第五條企業(ye) 應建立以企業(ye) 主要負責人為(wei) 首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業(ye) 的質量體(ti) 係，實施企業(ye) 質量方針，並保證企業(ye) 質量管理工作人員行使職權。

　　第六條企業(ye) 應設置專(zhuan) 門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業(ye) 內(nei) 部對藥品質量具有裁決(jue) 權。

　　第七條企業(ye) 應設置與(yu) 經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養(yang) 護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬於(yu) 質量管理機構。

　　第八條企業(ye) 應依據有關(guan) 法律、法規及本規範，結合企業(ye) 實際製定質量管理製度，並定期檢查和考核製度執行情況。

　　第九條企業(ye) 應定期對本規範實施情況進行內(nei) 部評審，確保規範的實施。

　　第二節人員與(yu) 培訓

　　第十條企業(ye) 主要負責人應具有專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，熟悉國家有關(guan) 藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　第十一條企業(ye) 負責人中應有具有藥學專(zhuan) 業(ye) 技術職稱的人員，負責質量管理工作。

　　第十二條企業(ye) 質量管理機構的負責人，應是執業(ye) 藥師或具有相應的藥學專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，並能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決(jue) 經營過程中的質量問題。

　　第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。

　　第十四條企業(ye) 從(cong) 事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 的學曆，或者具有藥學專(zhuan) 業(ye) 技術職稱，經專(zhuan) 業(ye) 培訓並考核合格後持證上崗。

　　第十五條從(cong) 事驗收、養(yang) 護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學曆或一定的文化程度，經有關(guan) 培訓並考核合格後持證上崗。

　　在國家有就業(ye) 準入規定崗位工作的人員，需通過職業(ye) 技能鑒定並取得職業(ye) 資格證書(shu) 後方可上崗。

　　第十六條企業(ye) 每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳(chuan) 染病或者其他可能汙染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥${NextPager}

　　品的崗位。

　　第十七條企業(ye) 應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專(zhuan) 業(ye) 技術、藥品知識、職業(ye) 道德等教育或培訓，並建立檔案。

　　第三節設施與(yu) 設備

　　第十八條企業(ye) 應有與(yu) 經營規模相適應的營業(ye) 場所及輔助、辦公用房。營業(ye) 場所應明亮、整潔。

　　第十九條有與(yu) 經營規模相適應的倉(cang) 庫。庫區地麵平整，無積水和雜草，無汙染源，並做到：

　　(一)藥品儲(chu) 存作業(ye) 區、輔助作業(ye) 區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(ye) 場所有頂棚。

　　(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chu) 存要求的庫房。庫房內(nei) 牆壁、頂棚和地麵光潔、平整，門窗結構嚴(yan) 密。

　　(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　　第二十條倉(cang) 庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專(zhuan) 用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專(zhuan) 庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標誌。

　　第二十一條倉(cang) 庫應有以下設施和設備：

　　(一)保持藥品與(yu) 地麵之間有一定距離的設備。

　　(二)避光、通風和排水的設備。

　　(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

　　(四)防塵、防潮、防黴、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

　　(五)符合安全用電要求的照明設備。

　　(六)適宜拆零及拚箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲(chu) 存場所和設備。

　　第二十二條儲(chu) 存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專(zhuan) 用倉(cang) 庫應具有相應的安全保衛措施。

　　第二十三條有與(yu) 經營規模、範圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀(yi) 器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(櫃)。

　　第二十四條有與(yu) 企業(ye) 規模相適應、符合衛生要求的驗收養(yang) 護室，配備必要的驗收和養(yang) 護用工具及儀(yi) 器設備。

　　第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yang) 並建立檔案。

　　第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專(zhuan) 門場所，其麵積和設備應與(yu) 分裝要求相適應。

　　第四節進貨

　　第二十七條企業(ye) 應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，製定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

　　第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

　　(一)合法企業(ye) 所生產(chan) 或經營的藥品。

　　(二)具有法定的質量標準。

　　(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產(chan) 批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊(ce) 證》和《進口藥品檢驗報告書(shu) 》複印件。

　　(四)包裝和標識符合有關(guan) 規定和儲(chu) 運要求。

　　(五)中藥材應標明產(chan) 地。

　　第二十九條企業(ye) 對首營企業(ye) 應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(ye) 務${NextPager}

　　部門會(hui) 同質量管理機構共同進行。除審核有關(guan) 資料外，必要時應實地考察。經審核批準後，方可從(cong) 首營企業(ye) 進貨。

　　第三十條企業(ye) 對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格後方可經營。

　　第三十一條企業(ye) 編製購貨計劃時應以藥品質量作為(wei) 重要依據，並有質量管理機構人員參加。

　　第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

　　第三十三條購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

　　第三十四條企業(ye) 每年應對進貨情況進行質量評審。

　　第五節驗收與(yu) 檢驗

　　第三十五條藥品質量驗收的要求是：

　　(一)嚴(yan) 格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收。

　　(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書(shu) 以及有關(guan) 要求的證明或文件進行逐一檢查。

　　(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

　　(四)驗收應按有關(guan) 規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於(yu) 三年。

　　(五)驗收首營品種，還應進行藥品內(nei) 在質量的檢驗。

　　(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內(nei) 完成。

　　第三十六條倉(cang) 庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與(yu) 單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收並報告企業(ye) 有關(guan) 部門處理。

　　第三十七條企業(ye) 的藥品檢驗部門承擔本企業(ye) 藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

　　第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

　　第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內(nei) 容是：

　　(一)藥品質量標準及有關(guan) 規定的收集、分發和保管。

　　(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

　　(三)發現有問題藥品的處理方法。

　　(四)儀(yi) 器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀(yi) 器的使用、保養(yang) 和登記等。

　　(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

　　(六)中藥標本的收集和保管。

　　第四十條企業(ye) 應對質量不合格藥品進行控製性管理，其管理重點為(wei) ：

　　(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

　　(二)不合格藥品的標識、存放。

　　(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理並製定預防措施。

　　(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

　　(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　第六節儲(chu) 存與(yu) 養(yang) 護

　　第四十一條藥品應按規定的儲(chu) 存要求專(zhuan) 庫、分類存放。儲(chu) 存中應遵守以下幾點：

　　(一)藥品按溫、濕度要求儲(chu) 存於(yu) 相應的庫中。

　　(二)在庫藥品均應實行色標管理。

　　(三)搬運和堆垛應嚴(yan) 格遵守藥品外包裝圖式標誌的要求，規範操作。怕壓藥品應${NextPager}

　　控製堆放高度，定期翻垛。

　　(四)藥品與(yu) 倉(cang) 間地麵、牆、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

　　(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼並有明顯標誌。

　　(六)藥品與(yu) 非藥品、內(nei) 用藥與(yu) 外用藥、處方藥與(yu) 非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與(yu) 其他藥品分開存放。

　　(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專(zhuan) 庫或專(zhuan) 櫃存放，雙人雙鎖保管，專(zhuan) 帳記錄。

　　第四十二條藥品養(yang) 護工作的主要職責是：

　　(一)指導保管人員對藥品進行合理儲(chu) 存。

　　(二)檢查在庫藥品的儲(chu) 存條件，配合保管人員進行倉(cang) 間溫、濕度等管理。

　　(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，並做好檢查記錄。

　　(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取幹燥、降氧、熏蒸等方法養(yang) 護。

　　(五)對由於(yu) 異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

　　(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構複查處理。

　　(七)定期匯總、分析和上報養(yang) 護檢查、近效期或長時間儲(chu) 存的藥品等質量信息。

　　(八)負責養(yang) 護用儀(yi) 器設備、溫濕度檢測和監控儀(yi) 器、倉(cang) 庫在用計量儀(yi) 器及器具等的管理工作。

　　(九)建立藥品養(yang) 護檔案。

　　第七節出庫與(yu) 運輸

　　第四十三條藥品出庫應遵循"先產(chan) 先出"、"近期先出"和按批號發貨的原則。

　　第四十四條藥品出庫應進行複核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對製度。

　　第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於(yu) 三年。

　　第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

　　第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guan) 規定辦理。

　　第四十八條由生產(chan) 企業(ye) 直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格後方可發運。

　　第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴(yan) 格按照外包裝圖示標誌要求堆放和采取防護措施。

　　第八節銷售與(yu) 售後服務

　　第五十條企業(ye) 應依據有關(guan) 法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

　　第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴(yan) 格按照國家有關(guan) 規定執行。

　　第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假誇大和誤導用戶。

　　第五十三條銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

　　第五十四條因特殊需要從(cong) 其他商業(ye) 企業(ye) 直調的藥品，本企業(ye) 應保證藥品質量，並及時做好有關(guan) 記錄。

　　第五十五條藥品營銷宣傳(chuan) 應嚴(yan) 格執行國家有關(guan) 廣告管理的法律、法規，宣傳(chuan) 的內(nei) ${NextPager}

　　容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書(shu) 為(wei) 準。

　　第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，並做好記錄。

　　第五十七條企業(ye) 已售出的藥品如發現質量問題，應向有關(guan) 管理部門報告，並及時追回藥品和做好記錄。

　　第三章藥品零售的質量管理

　　第一節管理職責

　　第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(ye) 應遵照依法批準的經營方式和經營範圍從(cong) 事經營活動，應在營業(ye) 店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(ye) 許可證、營業(ye) 執照以及與(yu) 執業(ye) 人員要求相符的執業(ye) 證明。

　　第五十九條企業(ye) 主要負責人對企業(ye) 經營藥品的質量負領導責任。

　　第六十條企業(ye) 應設置質量管理機構或專(zhuan) 職質量管理人員，具體(ti) 負責企業(ye) 質量管理工作。

　　第六十一條企業(ye) 應根據國家有關(guan) 法律、法規和本規範，並結合企業(ye) 實際，製定各項質量管理製度。管理製度應定期檢查和考核，並建立記錄。

　　第二節人員與(yu) 培訓

　　第六十二條企業(ye) 的質量負責人應具有藥學專(zhuan) 業(ye) 的技術職稱。

　　第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業(ye) 藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuan) 業(ye) 技術職稱。

　　第六十四條企業(ye) 的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 的學曆，或者具有藥學專(zhuan) 業(ye) 的技術職稱。

　　第六十五條企業(ye) 從(cong) 事質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yang) 護、營業(ye) 等工作的人員應經過專(zhuan) 業(ye) 培訓，考核合格後持證上崗。國家有就業(ye) 準入規定的崗位，工作人員需通過職業(ye) 技能鑒定並取得職業(ye) 資格證書(shu) 後方可上崗。

　　第六十六條企業(ye) 每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，並建立健康檔案。發現患有精神病、傳(chuan) 染病和其他可能汙染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

　　第三節設施和設備

　　第六十七條藥品零售企業(ye) 應有與(yu) 經營規模相適應的營業(ye) 場所和藥品倉(cang) 庫，並且環境整潔、無汙染物。企業(ye) 的營業(ye) 場所、倉(cang) 庫、辦公生活等區域應分開。

　　第六十八條藥品零售企業(ye) 營業(ye) 場所和藥品倉(cang) 庫應配置以下設備：

　　(一)便於(yu) 藥品陳列展示的設備。

　　(二)特殊管理藥品的保管設備。

　　(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

　　(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yang) 護的設備。

　　(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

　　(六)保持藥品與(yu) 地麵之間有一定距離的設備。

　　(七)藥品防塵、防潮、防汙染和防蟲、防鼠、防黴變等設備。

　　(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨(lin) 方炮製的設備。

　　第六十九條藥品零售連鎖企業(ye) 應設立與(yu) 經營規模相適應的配送中心，其倉(cang) 儲(chu) 、驗${NextPager}

　　收、檢驗、養(yang) 護等設施要求與(yu) 同規模的批發企業(ye) 相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與(yu) 零售企業(ye) 相同。

　　第四節進貨與(yu) 驗收

　　第七十條企業(ye) 購進藥品應以質量為(wei) 前提，從(cong) 合法的企業(ye) 進貨。對首營企業(ye) 應確認其合法資格，並做好記錄。

　　第七十一條購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少於(yu) 兩(liang) 年。

　　第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

　　第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格後方可經營。

　　第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴(yan) 格按照有關(guan) 規定逐批驗收並記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

　　第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書(shu) 等項內(nei) 容。

　　第五節陳列與(yu) 儲(chu) 存

　　第七十六條在零售店堂內(nei) 陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

　　第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲(chu) 存要求分類陳列和儲(chu) 存：

　　(一)藥品與(yu) 非藥品、內(nei) 服藥與(yu) 外用藥應分開存放，易串味的藥品與(yu) 一般藥品應分開存放。

　　(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲(chu) 存條件存放。

　　(三)處方藥與(yu) 非處方藥應分櫃擺放。

　　(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關(guan) 規定存放。

　　(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，隻能陳列代用品或空包裝。危險品的儲(chu) 存應按國家有關(guan) 規定管理和存放。

　　(六)拆零藥品應集中存放於(yu) 拆零專(zhuan) 櫃，並保留原包裝的標簽。

　　(七)中藥飲片裝鬥前應做質量複核，不得錯鬥、串鬥，防止混藥。飲片鬥前應寫(xie) 正名正字。

　　第七十八條陳列和儲(chu) 存藥品的養(yang) 護工作包括：

　　(一)定期檢查陳列與(yu) 儲(chu) 存藥品的質量並記錄。近效期的藥品、易黴變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲(chu) 存日久的藥品應及時抽樣送檢。

　　(二)檢查藥品陳列環境和儲(chu) 存條件是否符合規定要求。

　　(三)對各種養(yang) 護設備進行檢查。

　　(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報並盡快處理。

　　第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

　　第六節銷售與(yu) 服務

　　第八十條銷售藥品要嚴(yan) 格遵守有關(guan) 法律、法規和製度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

　　第八十一條銷售藥品時，處方要經執業(ye) 藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核後方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guan) 規定保存備查。

　　第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫(xie) 明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內(nei) 容。

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　　第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴(yan) 格按照國家有關(guan) 規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩(liang) 年。

　　第八十四條企業(ye) 應在零售場所內(nei) 提供谘詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業(ye) 還應設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決(jue) 。

　　第四章附則

　　第八十五條本規範下列用語的含義(yi) 是：

　　企業(ye) 主要負責人：具有法人資格的企業(ye) 指其法定代表人；不具有法人資格的企業(ye) 指其最高管理者。

　　首營企業(ye) ：購進藥品時，與(yu) 本企業(ye) 首次發生供需關(guan) 係的藥品生產(chan) 或經營企業(ye) 。

　　首營品種：本企業(ye) 向某一藥品生產(chan) 企業(ye) 首次購進的藥品。

　　藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從(cong) 供貨方直接發送到向本企業(ye) 購買(mai) 同一藥品的需求方。

　　處方調配：銷售藥品時，營業(ye) 人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。

　　第八十六條國家藥品監督管理局根據本規範製定實施細則。