關(guan) 於(yu) 《體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則》和《體(ti) 外診斷試劑說明書(shu) 編寫(xie) 指導原則》征求意見的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關(guan) 單位：

　　為(wei) 做好體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 與(yu) 備案工作，根據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）、《醫療器械說明書(shu) 和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號），我司組織起草了《體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則》（征求意見稿）和《體(ti) 外診斷試劑說明書(shu) 編寫(xie) 指導原則》（征求意見稿）（見附件）。現向社會(hui) 公開征求意見，請於(yu) 2014年8月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發送郵件時，請務必在郵件主題處注明“試劑指導原則反饋意見”。

　　信　　函：北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監督管理總局器械注冊(ce) 司，郵編：100053。

　　附件：1.體(ti) 外診斷試劑臨(lin) 床試驗技術指導原則（征求意見稿）
　　　　　2.體(ti) 外診斷試劑說明書(shu) 編寫(xie) 指導原則（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊(ce) 管理司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月14日