近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了博動醫學影像科技（上海）有限公司研製的創新產(chan) 品 “定量血流分數測量係統”的注冊(ce) 。

　　該產(chan) 品可基於(yu) 冠狀動脈血管造影的影像定量計算獲得定量血流分數(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預期供培訓合格的醫技人員用於(yu) 成人患者冠狀動脈病變血管的功能學評價(jia) ，反映臨(lin) 床當前情況下心肌灌注/缺血程度，幫助臨(lin) 床醫生識別冠狀動脈的病變，幫助臨(lin) 床醫生評估冠狀動脈狹窄是否導致冠狀動脈下遊心肌供血的缺血。臨(lin) 床中還應結合患者的臨(lin) 床病史、症狀、其他診斷結果和臨(lin) 床醫生的專(zhuan) 業(ye) 判斷來綜合評價(jia) 冠狀動脈血管。

　　該產(chan) 品可無創地獲得定量血流分數，基於(yu) 流體(ti) 力學計算分析，利用冠狀動脈造影三維重建的結果和平均血流速度，計算血管每個(ge) 位置與(yu) 最近端位置的壓力差，求解出目標血管每一個(ge) 位置的定量血流分數。

　　該產(chan) 品的臨(lin) 床優(you) 勢主要有：QFR分析的一致性非劣效於(yu) 臨(lin) 床金標準，診斷性能優(you) 效於(yu) 臨(lin) 床常規方法，無額外創傷(shang) ，不誘發斑塊破裂，不損傷(shang) 血管，不使用微循環擴張藥，使用中不受患者病變的限製，測量時間短。

　　藥品監管部門鼓勵支持醫療器械創新，進一步做好創新醫療器械審查,加強產(chan) 品上市後質量監管，保障公眾(zhong) 用械安全，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 健康發展。