為(wei) 進一步加強轄區藥物臨(lin) 床試驗機構質量管理，規範臨(lin) 床試驗行為(wei) ，保障受試者權益與(yu) 安全，推動醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展，近日，市藥監局第二分局組織召開轄區藥物臨(lin) 床試驗機構質量管理培訓會(hui) 。轄區內(nei) 24家臨(lin) 床試驗機構負責人、主要研究者、倫(lun) 理委員會(hui) 代表及相關(guan) 管理人員90多人參加。

    聚焦三大主題，深入總結促進質量提升。會(hui) 議圍繞“強化主體(ti) 責任、完善質控體(ti) 係、提升研究能力”三大主題展開。第二分局相關(guan) 負責同誌通報了2025年度監督檢查情況，指出部分機構在質量管理體(ti) 係、倫(lun) 理審查規範性、數據可靠性等方麵仍存在薄弱環節。會(hui) 議強調，藥物臨(lin) 床試驗機構是臨(lin) 床試驗活動的責任主體(ti) ，必須牢固樹立“質量源於(yu) 設計”理念，將質量管理貫穿於(yu) 試驗全過程，切實提高風險意識，強化內(nei) 部質控，嚴(yan) 肅整改落實。

    聚焦專(zhuan) 業(ye) 授課，解讀規範要求強化實踐能力。首都醫科大學附屬北京天壇醫院專(zhuan) 家詳細解讀了細胞治療臨(lin) 床試驗的設計與(yu) 實施要點，深入分析國內(nei) 外監管政策與(yu) 最新指導原則，強調細胞治療產(chan) 品在風險控製、長期隨訪、個(ge) 體(ti) 化製備等方麵的特殊要求。中國中醫科學院西苑醫院專(zhuan) 家詳細闡述了受試者權益保護體(ti) 係的建設與(yu) 實踐，從(cong) 研究機構、倫(lun) 理委員會(hui) 、研究者三方職責出發，梳理了全流程保護機製與(yu) 審查要點，分享了國際認證經驗。通過專(zhuan) 業(ye) 講解，幫助參訓人員精準把握臨(lin) 床試驗關(guan) 鍵要點，切實提升臨(lin) 床試驗規範化開展的實踐能力。

    聚焦缺陷案例，深化問題研判明確監管重點。會(hui) 議結合2025年度監督檢查中發現的典型缺陷案例進行深入剖析，針對安全性信息處理不足、方案偏離未及時上報、研究人員GCP意識不足等問題進行風險警示，明確整改要求與(yu) 後續監管重點，提升藥物臨(lin) 床試驗機構對政策法規的理解與(yu) 執行，切實履行主體(ti) 責任，提高風險防控能力。

    下一步，市藥監局第二分局將持續加強監管與(yu) 服務，推動轄區藥物臨(lin) 床試驗質量管理係統化、規範化、科學化建設，為(wei) 保障公眾(zhong) 用藥安全、促進醫藥創新營造良好環境。