為(wei) 進一步促進我區仿製藥研發，提升仿製藥質量療效，推動仿製藥替代使用，提高我區藥品供應保障水平,更好地滿足臨(lin) 床用藥及公共衛生安全需求，按照自治區政府要求,自治區衛生計生委組織起草了《內(nei) 蒙古自治區改革完善仿製藥供應保障及使用政策工作方案（征求意見稿）》，現向社會(hui) 公開征求意見，請各相關(guan) 單位，各級各類醫療衛生機構、藥品生產(chan) 經營企業(ye) 及社會(hui) 各界人士提出意見和建議。

    公開征求意見時間為(wei) 2018年6月13日至27日，可通過信函、傳(chuan) 真反饋意見和建議，以單位名義(yi) 反饋意見的請加蓋單位公章，並提供聯係人及聯係方式；以個(ge) 人身份反饋意見和建議的，請簽名並附個(ge) 人聯係方式。

信函（特快專(zhuan) 遞）請寄至內(nei) 蒙古自治區衛生計生委藥政處

聯 係 人：孟 蕾

聯係電話：0471—6945676（傳(chuan) 真）

聯係地址：呼和浩特市新華大街63號院8號樓

郵政編碼：010055

2018年6月12日

附件

內(nei) 蒙古自治區改革完善仿製藥供應保障及使用政策工作方案

（征求意見稿）

為(wei) 進一步促進我區仿製藥研發，提升仿製藥質量療效，推動仿製藥替代使用，提高我區藥品供應保障水平,更好地滿足臨(lin) 床用藥及公共衛生安全需求，根據國家《關(guan) 於(yu) 改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號），結合自治區實際，製定本工作方案。

一、主要目標

通過改革完善仿製藥供應保障及使用政策，促進仿製藥研發，提升仿製藥質量療效；加快醫藥產(chan) 業(ye) 供給側(ce) 結構性改革，推動我區製藥產(chan) 業(ye) 發展；保障人民群眾(zhong) 用藥需求，提高藥品可及性，提升醫療服務水平；降低全社會(hui) 藥品費用負擔，不斷增強群眾(zhong) 獲得感，加快推進健康內(nei) 蒙古建設。

二、重點任務

(一)促進仿製藥研發與(yu) 質量提升。

1.促進仿製藥研發。實施國家鼓勵仿製的藥品目錄，在我區企業(ye) 現有研發和生產(chan) 能力的基礎上，以需求為(wei) 導向，鼓勵仿製臨(lin) 床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿製重大傳(chuan) 染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發公共衛生事件所需藥品、兒(er) 童使用藥品以及專(zhuan) 利到期前一年尚沒有提出注冊(ce) 申請的藥品。加強仿製藥技術攻關(guan) ，健全產(chan) 學研醫用協同創新機製，建立仿製藥技術攻關(guan) 聯盟，發揮企業(ye) 的主導作用和醫院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和製劑研發聯動，促進藥品研發鏈和產(chan) 業(ye) 鏈有機銜接。完善藥品知識產(chan) 權保護，加強知識產(chan) 權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識產(chan) 權濫用，促進仿製藥上市。（自治區食藥監局、衛生計生委、科技廳、發展改革委、經信委、財政廳、教育廳、知識產(chan) 權局。列在第一位的為(wei) 牽頭部門，下同）

2.加快推進仿製藥一致性評價(jia) 工作。藥品生產(chan) 企業(ye) 是開展仿製藥一致性評價(jia) 的主體(ti) 。區內(nei) 相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 要貫徹落實自治區《關(guan) 於(yu) 開展仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 的實施意見》，按照公布的評價(jia) 方法、標準及有關(guan) 技術指導原則，積極開展一致性評價(jia) 工作。各有關(guan) 部門要組織引導相關(guan) 藥品生產(chan) 企業(ye) 做好一致性評價(jia) 工作。將仿製藥一致性評價(jia) 鼓勵政策工作列入消費品工業(ye) “三品”（增品種、提品質、創品牌）專(zhuan) 項行動支持範圍。釋放仿製藥一致性評價(jia) 資源，積極鼓勵、支持和推動我區具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(hui) 辦檢驗檢測機構參與(yu) 一致性評價(jia) 工作。對臨(lin) 床使用量大、金額占比高的品種，有關(guan) 部門要加快工作進度；對臨(lin) 床必需、價(jia) 格低廉的品種，有關(guan) 部門要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持。（自治區食藥監局、經信委、衛生計生委、科技廳、人力資源和社會(hui) 保障廳、教育廳）

3.提高藥用材料質量和工藝製造水平。推動企業(ye) 等加強藥用原輔料和包裝材料研發，運用新材料、新工藝、新技術，提高質量水平。通過提高自我創新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質量控製等關(guan) 鍵技術，淘汰落後技術和產(chan) 能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局麵，滿足製劑質量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監管，定期公布對生產(chan) 廠家的檢查和抽驗信息。大力提升製藥裝備和智能製造水平，提高關(guan) 鍵設備的研究製造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(you) 化和改進工藝生產(chan) 管理，強化全麵質量控製，提升關(guan) 鍵工藝過程控製水平，推動解決(jue) 製約產(chan) 品質量的瓶頸問題。推進藥品生產(chan) 質量控製信息化建設，實現生產(chan) 過程實時在線監控。（自治區食藥監局、經信委、科技廳、發展改革委、衛生計生委）

4.嚴(yan) 格藥品審評審批和質量監管。實施仿製藥一致性評價(jia) 上報製度，發揮藥品醫療器械審評審批製度改革廳際聯席會(hui) 議作用，推進仿製藥一致性評價(jia) 工作。對申請仿製藥注冊(ce) 的企業(ye) ，按照藥品生產(chan) 許可審批程序，優(you) 先審核報送國家藥品監督管理局審批。對國家實施專(zhuan) 利強製許可的仿製藥、列入鼓勵仿製藥品目錄的藥品、國家和自治區重大專(zhuan) 項支持的仿製藥等注冊(ce) 申請予以優(you) 先辦理。加快建立覆蓋仿製藥全生命周期的質量管理和質量追溯製度。加強對藥物研發、生產(chan) 、流通及使用過程的監督檢查，加強不良反應監測和質量抽查，嚴(yan) 肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為(wei) ，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會(hui) 公開。（自治區食藥監局、衛生計生委）

（二）推進仿製藥采購與(yu) 使用 。

1.及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編製采購目錄，保證與(yu) 原研藥質量和療效一致的仿製藥與(yu) 原研藥平等競爭(zheng) 。對於(yu) 新批準上市的仿製藥，統一采用國家編製的公立醫療衛生機構藥品采購編碼。對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專(zhuan) 利強製許可的藥品納入自治區直接掛網藥品采購目錄。 （自治區衛生計生委、人力資源和社會(hui) 保障廳、食藥監局）

2.完善集中采購政策。落實藥品分類采購政策，未在自治區藥品集中采購平台掛網的通過一致性評價(jia) 的仿製藥納入直接掛網采購範圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭(zheng) 的原則，將通過一致性評價(jia) 的仿製藥與(yu) 原研藥列入同一競價(jia) 分組，保證通過一致性評價(jia) 的仿製藥與(yu) 原研藥平等競爭(zheng) 。同品種藥品通過一致性評價(jia) 的仿製藥的生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上的，在藥品集中采購等方麵不再選用未通過一致性評價(jia) 的品種；未超過3家的，優(you) 先采購和使用已通過一致性評價(jia) 的品種。在自治區藥品集中采購係統中對通過一致性評價(jia) 的仿製藥進行標識，由醫療衛生機構優(you) 先采購。在編製藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價(jia) 的仿製藥采購預算。（自治區衛生計生委、發展改革委、人力資源和社會(hui) 保障廳、經信委、食藥監局、工商局、商務廳）

3.促進仿製藥替代使用。將與(yu) 原研藥質量和療效一致的仿製藥納入與(yu) 原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書(shu) 、標簽中予以標注，並及時向社會(hui) 公布相關(guan) 信息，便於(yu) 醫務人員和患者選擇使用。衛生計生等部門要加強藥事管理，組織開展臨(lin) 床用藥綜合評價(jia) 工作，製定鼓勵公立醫療機構優(you) 先配備、使用仿製藥的政策和激勵措施，加大對臨(lin) 床用藥的監管力度。嚴(yan) 格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名。落實處方點評製度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進行公示，並建立約談製度。強化藥師在處方審核、藥品調配和仿製藥替代使用方麵的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(you) 先采購使用仿製藥。（自治區衛生計生委、人力資源和社會(hui) 保障廳）

（三）完善仿製藥激勵與(yu) 優(you) 惠政策。

1.發揮基本醫療保險的激勵約束作用。加快按藥品通用名製定醫保藥品支付標準，與(yu) 原研藥質量和療效一致的仿製藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫療保險藥品目錄動態調整機製，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chan) 廠家進行限定，要及時更新醫保信息係統，確保批準上市的仿製藥同等納入醫保支付範圍。談判藥品仿製藥屬於(yu) 基本醫療保險、工傷(shang) 保險和生育保險藥品目錄範圍。 強化醫保規範行為(wei) 和控製醫藥費用的作用，加強醫療機構考核監管，逐步將醫保對公立醫療機構的監管延伸到對醫務人員用藥行為(wei) 的監管，通過醫保支付激勵約束機製，鼓勵醫療機構使用仿製藥。（自治區人力資源和社會(hui) 保障廳、衛生計生委）

2.落實稅收等優(you) 惠政策。落實現行稅收優(you) 惠政策，仿製藥企業(ye) 為(wei) 開發新技術、新產(chan) 品、新工藝產(chan) 生的研發費用，符合條件的按照有關(guan) 規定在企業(ye) 所得稅稅前加計扣除。仿製藥企業(ye) 經認定為(wei) 高新技術企業(ye) 的，減按15%的稅率征收企業(ye) 所得稅。落實獎補政策，對通過一致性評價(jia) 的仿製藥品種給予財政一次性獎補200萬(wan) 元的鼓勵政策，對獲得仿製藥上市許可企業(ye) 給予一次性獎補300萬(wan) 元的鼓勵政策。加大扶持力度，支持仿製藥企業(ye) 工藝改造。研究製定支持仿製藥產(chan) 業(ye) 轉型升級的政策措施，進一步加大支持力度。（自治區國稅局、地稅局、財政廳、發展改革委、經信委、科技廳）

3.完善藥品價(jia) 格政策。持續推進藥品價(jia) 格改革，完善主要由市場形成藥品價(jia) 格的機製，做好與(yu) 藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。健全藥品價(jia) 格監測體(ti) 係，加強藥品價(jia) 格監測預警，加大對競爭(zheng) 不充分藥品的出廠（口岸）價(jia) 格、實際購銷價(jia) 格、價(jia) 格變動異常或與(yu) 同品種以及不同地區間價(jia) 格差異過大的藥品價(jia) 格監測，促進藥品市場價(jia) 格信息透明，依法嚴(yan) 厲打擊虛報原材料價(jia) 格和藥品出廠價(jia) 格、壟斷原料藥價(jia) 格等違法違規行為(wei) 。堅持藥品分類采購，突出藥品臨(lin) 床價(jia) 值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價(jia) 格，調動企業(ye) 提高藥品質量的積極性。（自治區發展改革委、食藥監局、人力資源和社會(hui) 保障廳、衛生計生委、工商局）

4.推動仿製藥產(chan) 業(ye) 國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與(yu) 相關(guan) 國際組織和國家的交流，加快我區製藥企業(ye) 在藥品研發、注冊(ce) 、上市銷售的國際化步伐。支持我區企業(ye) 開展國際產(chan) 能合作，建立跨境研發合作平台。積極引進先進管理經驗和關(guan) 鍵工藝技術，鼓勵境外企業(ye) 在我區建立研發中心和生產(chan) 基地。 （自治區食藥監局、經信委）

三、組織實施

（一）落實部門責任。仿製藥供應保障及使用政策改革涉及衛生計生、發展改革、食藥監管、經濟信息、工商財政、醫療保險、科技教育、國稅地稅、藥品采購等多個(ge) 部門和機構。各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，結合工作職責，落實任務分工，加強溝通、密切配合，積極穩妥推進，確保各項政策措施落地生效。

（二）強化措施保障。各部門要結合實際製定工作措施和配套細則，從(cong) 多方麵對仿製藥供應保障及使用給予支持。食品藥品監督管理部門負責仿製藥質量監管，加快推進仿製藥一致性評價(jia) ；醫保管理部門負責完善醫保用藥管理措施，發揮醫保激勵作用，鼓勵使用仿製藥；衛生計生部門負責研究製定鼓勵醫療機構優(you) 先配備、使用仿製藥的政策和激勵措施。發展改革部門負責落實國家藥品價(jia) 格改革政策，加強藥品價(jia) 格監測預警，依法打擊原料藥價(jia) 格壟斷等違法違規行為(wei) 。

（三）加強宣傳(chuan) 引導。各有關(guan) 部門要做好政策宣傳(chuan) 解讀，廣泛宣傳(chuan) 仿製藥供應保障及使用的重要意義(yi) 和主要政策措施。普及藥品知識和相關(guan) 信息，提升人民群眾(zhong) 對國產(chan) 仿製藥的信心。要加強對醫務人員的宣傳(chuan) 教育，改變不合理用藥習(xi) 慣，提高合理用藥水平，推動仿製藥替代使用。及時回應社會(hui) 關(guan) 切，合理引導社會(hui) 輿論和群眾(zhong) 預期，形成良好改革氛圍。