1.《國家藥監局關(guan) 於(yu) 進一步做好〈藥品生產(chan) 許可證〉發放有關(guan) 事項的公告》（以下簡稱《公告》）製定的背景是什麽(me) ？

    隨著各級藥品監管部門係列優(you) 化營商環境政策出台，藥品生產(chan) 企業(ye) 經營行為(wei) 進一步活躍，關(guan) 於(yu) 企業(ye) 信息、車間和生產(chan) 線及委托生產(chan) 等相關(guan) 許可事項變更也變得更加頻繁，因事項變更帶來的生產(chan) 許可證製證工作量不斷增加，為(wei) 企業(ye) 辦事和省局工作帶來一定負擔。因此，需要出台相關(guan) 政策，通過數字化手段進一步優(you) 化《藥品生產(chan) 許可證》管理，提高工作效率，助力企業(ye) 高質量發展。

    2.《公告》製定的主要目的是什麽(me) ？

    《公告》的主要目的是通過數字化手段優(you) 化《藥品生產(chan) 許可證》製發、換發、變更等業(ye) 務流程，優(you) 化營商環境、提高行政審批效率、實現動態管理信息、簡化信息獲取渠道。

    對有關(guan) 單位關(guan) 心的2025年換證大年的其他要求，鑒於(yu) 《藥品生產(chan) 監督管理辦法》等文件對各項相關(guan) 工作均已有明確要求，各省局也均有成熟的做法和程序，擬暫不再重複要求，本次工作核心目的是解決(jue) 各省局最關(guan) 心的正副本變更工作量的問題。

    3.《公告》的主要內(nei) 容是什麽(me) ？

    《公告》主要包括以下內(nei) 容：

    一是明確了《藥品生產(chan) 許可證》信息通過二維碼進行封裝展示，其中正本和副本應當分別標注二維碼，對二維碼封裝信息的基本要求和信息更新要求也提出了明確規定。

    二是明確了各省藥監局將信息上傳(chuan) 至國家局係統信息的時限要求，確保《藥品生產(chan) 許可證》信息及時更新。

    三是明確除首次申請辦理外，凡二維碼掃碼可展示的信息，《藥品生產(chan) 許可證》的正本、副本紙質版可不再重複登載、更新。對企業(ye) 提出申請的，各省局應當按規定為(wei) 該企業(ye) 換發紙質版，同時收回舊版許可證。

    四是明確了各級藥品監管部門及其所屬藥品專(zhuan) 業(ye) 技術機構應主動根據《藥品生產(chan) 許可證》正本、副本二維碼封裝信息開展藥品審評、檢查、檢驗等相關(guan) 工作，藥品上市許可持有人、藥品生產(chan) 企業(ye) 可無需提供紙質版。

    4. 對於(yu) 《公告》實施，後續國家局有何工作打算？

    國家藥監局信息中心將持續完善國家藥監局相關(guan) 信息係統，確保《藥品生產(chan) 許可證》正本、副本紙質版中二維碼的配套更新，及時修訂《藥品生產(chan) 許可證》電子證照標準，並做好相關(guan) 技術支持和業(ye) 務指導。

    同時，國家藥監局也將督促各省局高度重視《藥品生產(chan) 許可證》發放工作，切實加強組織領導和政策引導，合理安排《藥品生產(chan) 許可證》申（換）領工作，製定辦理標準、程序要求，及時上報更新，嚴(yan) 格審查把關(guan) ，防範藥品安全風險隱患，不斷提高服務水平。