近日，國家藥監局發文要求加強一次性使用采樣拭子（器）質量監管。省局高度重視、迅速行動、周密部署，及時印發《關(guan) 於(yu) 加強一次性使用采樣拭子（器）等第一類醫療器械質量監管工作的通知》，嚴(yan) 管嚴(yan) 控核酸檢測相關(guan) 第一類醫療器械質量安全風險。

    一是拓展監管範圍。將本次行動對象從(cong) 一次性使用采樣拭子（器）擴展到所有與(yu) 核酸檢測活動相關(guan) 的采樣拭子（器）、隔離鞋、隔離鞋套、防護麵罩，隔離眼罩、護目鏡、手套（除防射線手套）以及相關(guan) 體(ti) 外診斷試劑等第一類醫療器械產(chan) 品，實施綜合治理。

    二是強化備案與(yu) 生產(chan) 監管。要求各市市場監管部門嚴(yan) 把備案關(guan) 口，嚴(yan) 格現場檢查，依法處理備案時提供虛假資料和不符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》行為(wei) 。對本轄區內(nei) 核酸檢測相關(guan) 第一類醫療器械生產(chan) 企業(ye) 開展全覆蓋檢查,不符合體(ti) 係要求的,責令限期整改;體(ti) 係存在嚴(yan) 重缺陷、不能保證產(chan) 品安全有效的,監督企業(ye) 實施停產(chan) 整改、產(chan) 品召回、分析改進等係列措施,涉嫌違法的依法查處;停產(chan) 後複產(chan) 的,嚴(yan) 格執行複產(chan) 檢查與(yu) 合規承諾製度。

    三是強化風險會(hui) 商與(yu) 處置。加強省市縣三級醫療器械風險隱患排查整治工作協作聯動,將核酸檢測相關(guan) 第一類醫療器械質量安全共性風險與(yu) 關(guan) 鍵具體(ti) 風險列為(wei) 風險會(hui) 商重點，統一風險會(hui) 商目錄和風險處置措施標準,監督企業(ye) 實施精準防控並改進到位。

    四是強化督查督辦。根據年度總體(ti) 工作部署，省局將組織開展第一類醫療器械飛行檢查和專(zhuan) 項督查行動，重點核查是否存在檢查不及時、提供虛假備案資料、擅自變更產(chan) 品備案事項以及說明書(shu) 、不符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範》等違法違規行為(wei) 。