一、《雲(yun) 南省藥品經營和使用質量監督管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）製定的背景和主要思路是什麽(me) ？
為(wei) 深入貫徹《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》等法律法規規定，結合雲(yun) 南省藥品流通產(chan) 業(ye) 發展和監管實際，省藥監局製定《雲(yun) 南省藥品經營和使用質量監督管理辦法實施細則（試行）》（以下簡稱《細則》）進一步對《藥品經營和使用質量監督管理辦法》內(nei) 容進行細化和補充。
《細則》堅持以人民為(wei) 中心的發展思想，貫徹落實國家局提出推進建設藥品現代物流的要求，圍繞保障藥品質量安全、優(you) 化民生服務、支持和促進藥品流通產(chan) 業(ye) 高質量發展的主線，進一步規範我省行政區域內(nei) 藥品經營、使用質量管理活動，提升藥品流通監管水平，促進藥品流通行業(ye) 健康發展。
二、《細則》的主要內(nei) 容是什麽(me) ？
《細則》共六章三十三條，主要內(nei) 容：
一是結合監管實際，明確建立省、州、縣三級協同檢查機製，加強部門間的協調配合，形成監管合力。
二是明確新開辦藥品批發企業(ye) 需達到《雲(yun) 南省藥品現代物流有關(guan) 規定》（試行）。
三是對零售企業(ye) 反映強烈的僅(jin) 經營預包裝中藥飲片單品，配備執業(ye) 藥師和中藥飲片鬥櫃等調配設備增加負擔的問題，給予僅(jin) 經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片的政策放寬。
四是對藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的批發企業(ye) 明確換證要求，給予五年的提升期達到現代物流規定。
五是對老批發企業(ye) 兼並重組後應達到現代物流要求的提升時限作出明確。
六是明確接受委托配送中藥配方顆粒的藥品經營企業(ye) 報備的內(nei) 容。
七是進一步細化藥品使用的質量管理要求，明確醫療機構應建立的質量管理製度，藥品儲(chu) 存場所及設備的要求。
八是對監督檢查的頻次和現場檢查完成後，派出檢查單位出具綜合評定結論的程序及時限進行明確。
九是根據監督檢查情況，對有證據證明可能存在藥品安全隱患，藥品監管部門可依法采取的行政措施進行了細化。
三、《細則》的主要特點是什麽(me) ？
一是《細則》與(yu) 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》銜接，結合我省藥品經營和使用監管實際，充分體(ti) 現了監管應兼顧本地區經濟社會(hui) 發展狀況、藥品產(chan) 業(ye) 高質量發展和藥品安全風險防控需要等相關(guan) 因素，切合我省實際，有利於(yu) 促進執法監管力度提高。
二是《細則》遵循“放管服”改革要求，進一步完善藥品經營許可管理，明確各方質量主體(ti) 責任，不斷提升藥品流通監管水平。
三是著力優(you) 化和激發市場活力。《細則》圍繞促進高質量發展的目標任務，與(yu) 省局已出台的多倉(cang) 協同、代儲(chu) 代配等規定充分銜接，鼓勵企業(ye) 優(you) 化倉(cang) 儲(chu) 資源配置。結合藥品批發企業(ye) 的層次和經營特點，從(cong) 自我提升、兼並重組、委托儲(chu) 存運輸等不同的方向為(wei) 企業(ye) 的整體(ti) 發展給予政策支持，讓每類企業(ye) 都能有合適的路徑選擇。如單獨經營中藥飲片、體(ti) 外診斷試劑（藥品）或單獨配送疫苗的藥品經營企業(ye) ，增加藥品現代物流設備實際用途不大，對此類批發企業(ye) 作了單獨的開辦要求。
四是穩步推動我省藥品批發企業(ye) 提升現代物流水平。給予老企業(ye) 5年提升改造期，並考慮老批發企業(ye) 受現有倉(cang) 庫條件的限製，在現代物流的設施設備要求上進行了區分。
五是鼓勵藥品經營企業(ye) 、醫療機構使用符合法律規定的電子化首營資料、檢驗報告等資料，對藥品經營企業(ye) 提升信息化管理水平提出要求。
四、新開辦藥品批發企業(ye) 應當具備哪些條件？
申請新開辦的藥品批發企業(ye) ，應當符合藥品經營質量管理規範及其現場檢查指導原則，具有符合國家相關(guan) 建築標準要求的自營倉(cang) 庫，並符合《雲(yun) 南省藥品現代物流有關(guan) 規定》（試行）。
五、藥品經營許可證有效期屆滿，申請重新審查發證的藥品批發企業(ye) ，是否需要藥品符合現代物流規定？
自本《細則》實施之日起，已經取得《藥品經營許可證》且有效期屆滿需要繼續開展藥品經營活動的藥品批發企業(ye) ，以許可證有效期限為(wei) 準給予五年的提升期達到《現代物流規定》的要求。如XX企業(ye) 《藥品經營許可證》於(yu) 2025年12月20日到期，其五年的提升期到2030年12月19日，在提升期內(nei) 符合《藥品經營質量管理規範》《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則（修訂稿）》要求的給予換發《藥品經營許可證》，提升期滿後需要達到《雲(yun) 南省藥品現代物流有關(guan) 規定》（試行）的要求。
六、藥品批發企業(ye) 增加或變更倉(cang) 庫地址時，是否需要符合現代物流規定？
自本《細則》實施之日起，持有《藥品經營許可證》的批發企業(ye) 增加或變更倉(cang) 庫地址的，在五年提升期內(nei) 可按《藥品經營質量管理規範》《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則（修訂稿）》等的規定要求增加或變更倉(cang) 庫地址。
七、藥品零售企業(ye) 僅(jin) 經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片單品是否需要配備執業(ye) 藥師？
僅(jin) 經營食藥同源目錄品種預包裝中藥飲片單品的藥品零售企業(ye) ，可以不配備執業(ye) 藥師和中藥飲片鬥櫃等調配設備，但禁止拆零銷售。
食藥同源目錄包括：1.《衛生部關(guan) 於(yu) 進一步規範保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號）既是食品又是藥品的物品名單；2.《關(guan) 於(yu) 當歸等6種新增按照傳(chuan) 統既是食品又是中藥材的物質公告》（2019年第8號）所列品種：當歸、山柰、西紅花（在香辛料和調味品中又稱“藏紅花”）、草果、薑黃、蓽茇。3.《關(guan) 於(yu) 黨(dang) 參等9種新增按照傳(chuan) 統既是食品又是中藥材的物質公告》（2023年第9號）所列品種：黨(dang) 參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。4.《關(guan) 於(yu) 地黃等4種按照傳(chuan) 統既是食品又是中藥材的物質的公告 》（2024年第4號）地黃、麥冬、天冬、化橘紅。5.國家新公布的其他按照傳(chuan) 統既是食品又是中藥材的物質目錄。
八、醫療機構對藥品質量管理人員的要求是什麽(me) ？
醫療機構藥品質量管理部門負責人或專(zhuan) 職質量管理人員應熟悉國家有關(guan) 藥品管理的法律法規、規章和藥品使用的專(zhuan) 業(ye) 知識，有一定的實踐經驗，能夠獨立解決(jue) 藥品使用過程中的質量問題。醫療機構應當配備與(yu) 藥品調配相適應的、依法經資格認定的藥師或其他藥學技術人員，負責處方的審核、調配工作。