各有關(guan) 單位：
  新型冠狀病毒肺炎疫情期間，體(ti) 外膜肺氧合（ECMO）是常規治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療手段。為(wei) 了科學指導申請人開展體(ti) 外膜肺氧合設備的研製工作，以及注冊(ce) 申報資料的準備和撰寫(xie) ，同時做好醫療器械產(chan) 品技術審評工作，我中心組織起草了《體(ti) 外膜肺氧合（ECMO）設備注冊(ce) 審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現公開征求意見。
  請相關(guan) 領域的專(zhuan) 家、學者、生產(chan) 企業(ye) 及從(cong) 業(ye) 人員提出寶貴意見和建議。相關(guan) 意見和建議，請填寫(xie) 反饋意見表（附件2），於(yu) 2021年10月20日前發送至我中心聯係人郵箱。
  聯係人：王晶、劉丹青
  聯係電話：010-86452603、010-86452618
  電子郵箱： wangjing@cmde.org.cn 、 liudq@cmde.org.cn

 國家藥品監督管理局
 醫療器械技術審評中心
 2021年09月17日