【安慶】安徽省安慶市食品藥品監督管理局關於印發 2018年全市藥品生產和特殊藥品監管工作計劃的通知

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安徽省安慶市食品藥品監督管理局關於印發 2018年全市藥品生產和特殊藥品監管工作計劃的通知

發布時間：2018/03/01 信息來源：

各縣（市）食品藥品監督管理局：

為(wei) 切實做好2018年全市藥品生產(chan) 和特殊藥品監管工作，市局製定了《2018年全市藥品生產(chan) 和特殊藥品監管工作計劃》，現印發給你們(men) ，請結合實際，認真貫徹執行。

安慶市食品藥品監督管理局

2018年3月1日

抄送：省食品藥品監督管理局，本局領導。

附件1：

2018年全市藥品生產(chan) 和特殊藥品

監管工作計劃

按照國家總局和省局工作部署，繼續圍繞“從(cong) 嚴(yan) 監管、規範生產(chan) 、控製風險、杜絕流弊”的主題，以“四個(ge) 最嚴(yan) ”為(wei) 保障，強化事中事後監管，實施風險分級管理，開展藥品生產(chan) 和特殊藥品監管工作，切實保障我市藥品生產(chan) 質量安全，特殊藥品不發生流弊。依據《藥品生產(chan) 質量管理規範(2010年修訂)》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《安徽省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發2018年全省藥品化妝品生產(chan) 、特殊藥品監督檢查計劃的通知》（皖食藥監藥化生秘〔2018〕77號）等規定，製定本計劃。

一、主要工作

（一）落實風險分級監管和“雙隨機，一公開”要求

按照省局風險分級管理有關(guan) 要求，結合2017年檢查情況，必要時調整轄區藥品生產(chan) 企業(ye) 風險等級，按監督頻次要求開展監督檢查，及時將監督檢查記錄上傳(chuan) 至安徽食品藥品行政執法監督管理平台。按照市場監管“雙隨機，一公開”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機方式選擇檢查企業(ye) 和檢查人員。

（二）強化藥品生產(chan) 企業(ye) 監督檢查

以風險和品種為(wei) 主線，實施藥品生產(chan) 檢查。重點檢查生產(chan) 企業(ye) 化驗室管理，督促企業(ye) 配備與(yu) 生產(chan) 規模相適應的檢驗人員和檢測設備設施，規範檢驗操作與(yu) 實驗室數據可靠性管理。強化注射劑無菌保障水平及工藝穩定性的質量安全，加強中藥提取物來源的合法性檢查，按照省局要求開展藥品生產(chan) 專(zhuan) 項整治。

（三）繼續強化特殊藥品監管

強化特殊藥品經營環節的監管，加強藥物濫用監測檢查指導。鞏固特藥經營流向檢查成果，做好複方可待因口服溶液等二類精神藥品銷售監管，嚴(yan) 防發生特殊藥品流弊。重點檢查特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲(chu) 存條件是否符合相關(guan) 法規要求；安全保障措施是否到位；管理製度是否建立並執行；相關(guan) 人員是否定期按要求培訓；有關(guan) 記錄、檔案是否齊全並按要求保管。

（四）持續開展中藥飲片生產(chan) 整治

繼續加強飲片銷售票據可追溯性監管和生產(chan) 物料控製專(zhuan) 項整治；加強飲片生產(chan) 炮製工藝監管，督促企業(ye) 嚴(yan) 格按藥典和地方炮製規範製定科學的炮製工藝規程，強化炮製全過程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標示企業(ye) 列為(wei) 檢查重點；加大對群眾(zhong) 投訴舉(ju) 報、誠信差、因嚴(yan) 重違法違規被查處企業(ye) 的監督檢查力度，嚴(yan) 厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規行為(wei) 。

（五）加大對處方工藝監督檢查力度

加強對藥品生產(chan) 處方工藝的檢查核對工作，督促企業(ye) 嚴(yan) 格按照相關(guan) 藥品注冊(ce) 要求開展變更研究和變更申報，及時將處方工藝變更內(nei) 容報省局藥品生產(chan) 監管部門，確保藥品生產(chan) 處方工藝登記備案內(nei) 容真實、完整；充分利用處方工藝數據對藥品生產(chan) 企業(ye) 加強監督檢查，將之作為(wei) 日常跟蹤飛行檢查的一個(ge) 重要依據，對未按要求開展處方工藝登記的企業(ye) 和品種列為(wei) 監管重點，嚴(yan) 厲打擊擅自變更生產(chan) 工藝和處方的違法違規行為(wei) 。督促企業(ye) 建立係統完善的自有品種處方工藝檔案。

（六）加強藥品質量研判，強化對不合格藥品監管

針對質量風險警示函和質量公告等信息，開展藥品質量風險研判，分析不合格藥品風險，督促企業(ye) 落實質量主體(ti) 責任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據不合格產(chan) 品風險，采取召回、責令停產(chan) 等措施。

（七）強化監檢結合，建立完善檢驗監測聯動機製

將藥品監督檢查、檢驗和風險監測有機結合，進一步強化檢查、檢驗和風險監測聯動機製。製定重點監管品種目錄，開展藥品風險分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風險特點，查找藥品生產(chan) 存在的潛規則性和係統性風險。檢查檢驗聯動，將檢驗融進日常監督檢查，針對國家抽驗和日常檢查發現的質量問題，現場對有關(guan) 原輔料、產(chan) 品進行檢驗，發現質量問題，立即對產(chan) 品進行抽驗，深入追查產(chan) 品不合格的原因，督促企業(ye) 整改，消除安全隱患。

（八）督促企業(ye) 嚴(yan) 格履行自查和質量回顧工作，夯實企業(ye) 安全主體(ti) 責任

督促企業(ye) 按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產(chan) 品年度質量回顧，夯實企業(ye) 藥品質量安全主體(ti) 責任。製定企業(ye) 自查和產(chan) 品質量回顧報告製度，對低風險藥品生產(chan) 企業(ye) 應每年至少開展一次自檢，注射劑等高風險生產(chan) 企業(ye) 應每半年開展一次自檢，高風險品種和重點監管品種應每半年開展一次質量回顧。企業(ye) 自檢情況和高風險產(chan) 品等重點品種質量回顧情況，應在自檢結束和具體(ti) 品種質量回顧工作完成後15個(ge) 工作日內(nei) 報送市局。

二、工作分工

（一）市局

1.製定和監督實施全市藥品生產(chan) 和特殊藥品監督檢查計劃，根據省局製定的2018年全省藥品生產(chan) 企業(ye) 重點監管品種目錄，製定2018年全市藥品生產(chan) 企業(ye) 重點監管品種目錄（詳見附件2）。

2.實施風險分級監管，按照《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（試行）》要求，落實日常檢查任務和執法平台數據的錄入，對藥品生產(chan) 企業(ye) 實行全覆蓋檢查，其中高風險企業(ye) 檢查應采取飛行檢查的方式。

3.對本轄區特殊藥品經營企業(ye) 每季度開展一次以上巡查。

4.負責對本轄區內(nei) 省局跟蹤飛行檢查及監督檢查企業(ye) 缺陷項目整改落實情況進行複查。

5.充分將處方工藝數據運用於(yu) 藥品生產(chan) 企業(ye) 的日常檢查，繼續對轄區企業(ye) 上報的處方工藝數據進行核實，確保藥品生產(chan) 處方工藝的完整、真實，督促企業(ye) 建立自有品種處方工藝檔案，及時報送處方工藝變更情況。

6. 督促轄區企業(ye) 按要求報送企業(ye) 自查和高風險品種質量回顧情況。

7.負責對轄區內(nei) 各縣（區）局開展藥品生產(chan) 日常巡查、特殊藥品監管工作進行督查、培訓和指導；

8.按月上報藥化生產(chan) 和特藥生產(chan) 經營的檢查和行政處罰情況。

(二)縣（市）局

1.實施風險分級監管，按照《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（試行）》要求，落實日常檢查任務並將檢查情況及時錄入行政執法平台；

2.對本轄區特殊藥品經營企業(ye) 每季度開展一次以上巡查，並將檢查資料複印件及時報送市局；

3.負責對本轄區內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 開展二次以上日常巡查，並將檢查資料複印件及時報送市局；

4. 按月上報藥品生產(chan) 和特殊藥品經營企業(ye) 的檢查和行政處罰情況。

三、工作要求

（一）高度重視，認真組織。要建立以檢查為(wei) 中心的現代監管理念，形成以現場檢查為(wei) 中心，全麵加強事中事後監管的新監管模式。各縣（市）要加強組織領導和統籌協調，配備足夠的專(zhuan) 業(ye) 監管人員，製定具體(ti) 的檢查方案，嚴(yan) 格遵守檢查工作紀律，認真記錄檢查內(nei) 容，建立完整的監督檢查檔案，全麵落實轄區藥品生產(chan) 和特殊藥品監管責任。

（二）突出重點，提高監督檢查的靶向性。要根據轄區內(nei) 企業(ye) 特點及既往誠信和產(chan) 品抽驗、不良反應監測等情況實施風險分級監管，針對突出問題、薄弱環節和風險隱患，確定重點檢查的企業(ye) 和品種。對現場檢查發現的重點問題，一定要追根溯源，開展上下遊延伸檢查。

（三）定期對監督檢查情況進行分析。綜合運用監督檢查、投訴舉(ju) 報、抽樣檢驗和不良反應監測等數據信息，對轄區藥品生產(chan) 和特殊藥品質量安全形勢進行研判，並形成分析報告，於(yu) 6月30日和12月31日報省局。

（四）公開監督檢查信息，主動曝光違法違規行為(wei) 。今年市政府將藥品監督檢查列為(wei) 市政府重點工作，要求按月匯報推進情況，各縣（市）要按要求及時公開藥品生產(chan) 和特殊藥品的監督檢查和整改複查情況，每個(ge) 月的最後一個(ge) 工作日將本月檢查情況報市局藥化生產(chan) 科。

附件2：

2018年全市藥品生產(chan) 重點監管品種目錄

為(wei) 提高監管效能，實施精準監管，提升檢查的針對性、有效性和靶向性，市局根據省局2018年全省藥品生產(chan) 重點監管品種目錄，結合我市生產(chan) 企業(ye) 現有品種，製定2018年全市藥品生產(chan) 重點監管品種（共33個(ge) ），具體(ti) 品種名單如下：

一、中藥製劑

1.黃連上清片

2.半夏糖漿

3.川貝枇杷糖漿

4.六味地黃丸

5.明目地黃丸

6.杞菊地黃丸

7.安神補心丸

8.小兒(er) 止咳糖漿