近日，國家藥監局印發《關(guan) 於(yu) 發布醫療器械臨(lin) 床試驗項目檢查要點及判定原則的公告》（2025年第22號，以下簡稱《公告》）。現就《公告》相關(guan) 內(nei) 容說明如下：
  一、《公告》修訂背景
  為(wei) 進一步加強醫療器械臨(lin) 床試驗監督管理，指導監管部門規範開展醫療器械臨(lin) 床試驗項目檢查工作，國家藥監局結合新版《醫療器械臨(lin) 床試驗質量管理規範》和近年的醫療器械臨(lin) 床試驗監督檢查情況，修訂《醫療器械臨(lin) 床試驗檢查要點及判定原則》，細化檢查要點和檢查內(nei) 容，完善檢查結果判定原則，明確檢查結果處理要求，形成《公告》。
  二、《公告》主要內(nei) 容
  （一）《公告》正文主要內(nei) 容。此次修訂新增《公告》正文部分，內(nei) 容與(yu) 《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊(ce) 與(yu) 備案管理辦法》等法規相銜接，明確不同檢查結果對應的處理要求。
  （二）《公告》附件主要內(nei) 容。公告附件《醫療器械臨(lin) 床試驗項目檢查要點及判定原則》提出統一判定原則，體(ti) 現醫療器械和體(ti) 外診斷試劑質量管理理念的一致性；分述檢查要點，體(ti) 現了兩(liang) 個(ge) 領域各自特點。一是明確檢查要點。將現場檢查要點分為(wei) 臨(lin) 床試驗條件與(yu) 合規性、受試者權益保障、臨(lin) 床試驗方案、臨(lin) 床試驗實施過程、臨(lin) 床試驗記錄與(yu) 報告、試驗器械管理等板塊。二是完善檢查內(nei) 容。根據法規調整和監管實際，細化臨(lin) 床試驗實施過程、臨(lin) 床試驗數據溯源、體(ti) 外診斷試劑樣本溯源等檢查內(nei) 容。三是優(you) 化真實性問題判定原則。將判定結果細化為(wei) “真實性問題、嚴(yan) 重不符合要求問題、規範性問題、符合要求”四種情形。
  三、《公告》適用範圍
  《公告》適用於(yu) 由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨(lin) 床試驗現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內(nei) 的臨(lin) 床試驗現場檢查參照執行。《公告》自2025年5月1日施行，《食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 開展醫療器械臨(lin) 床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）和《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 印發醫療器械臨(lin) 床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）同時廢止。