各縣（市）區市場監督管理局，市局相關(guan) 科室、直屬單位：

    為(wei) 進一步加強醫療器械經營科學監管，明確監管責任，提升監管效能，保障醫療器械經營質量安全，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》，結合黃石實際，市局製定了《黃石市醫療器械經營分級監督管理規定（試行）》，經局長辦公會(hui) 審議通過，現印發給你們(men) ，請結合工作實際，遵照執行。

黃石市市場監督管理局

2023年4月24日

（公開屬性：主動公開）

黃石市醫療器械經營分級監督管理規定（試行）

第一章?總則

第一條?為(wei) 進一步加強醫療器械經營科學化監督管理水平，明確市、縣兩(liang) 級市場監管部門責任，提升監管效能，保障公眾(zhong) 用械安全，推動醫療器械質量安全水平實現新提升，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》和《國家藥監局綜合司關(guan) 於(yu) 加強醫療器械生產(chan) 經營分級監管工作的指導意見》等，結合黃石實際，製定《黃石市醫療器械經營分級監督管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。

第二條?本規定適用於(yu) 黃石市市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門對醫療器械經營分級監督管理活動的全過程。

第三條?本規定的分級監督管理，是指市場監督管理部門根據醫療器械風險程序、醫療器械經營企業(ye) 業(ye) 態、質量管理水平和遵守法規的情況，結合上年度監督抽驗、不良事件監測、風險會(hui) 商等因素的綜合分析，將醫療器械經營企業(ye) 分為(wei) 不同監管級別，實施分級動態管理的活動。

第四條?開展醫療器械經營分級監管工作，應堅持“風險分級、科學監管，全麵覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，建立健全科學高效的監管模式，加強醫療器械經營監督管理，保障人民群眾(zhong) 用械安全。

第五條?市市場監督管理局綜合分析上年度監督抽驗、不良事件監測、產(chan) 品召回、質量投訴、風險會(hui) 商等因素，對國家藥品監督管理局製定的目錄進行補充，確定全市醫療器械經營重點監管品種目錄（附件1）並進行動態調整，確定全市醫療器械風險程度高和較高醫療器械經營企業(ye) 的監管級別，建立台賬並實施監督管理；指導縣區醫療器械經營分級監管工作。

縣級市場監管局負責確定負責本轄區醫療器械經營企業(ye) 的監管級別，建立本台賬並實施監督管理。

醫療器械經營企業(ye) 應當申報企業(ye) 風險程度和監管分級自評信息，完善和落實各類風險管控措施，配合監督管理部門開展行政檢查工作。

第二章?監管級別劃分及調整

第六條?醫療器械經營企業(ye) 分為(wei) 四個(ge) 監管級別。

四級監管為(wei) 風險程度高的企業(ye) ，主要包括“為(wei) 其他醫療器械注冊(ce) 人、備案人和生產(chan) 經營企業(ye) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的”經營企業(ye) 和風險會(hui) 商確定的重點檢查企業(ye) 。

三級監管為(wei) 風險程度較高的企業(ye) ，主要包括醫療器械經營重點監管品種目錄產(chan) 品涉及的批發企業(ye) ，上年度存在行政處罰或者存在不良監管信用記錄的經營企業(ye) 。

二級監管為(wei) 風險程度一般的企業(ye) ，主要包括除三級、四級監管以外的經營第二、三類醫療器械的批發企業(ye) ，本轄區醫療器械經營重點監管品種目錄產(chan) 品涉及的零售企業(ye) 。

一級監管為(wei) 風險程度較低的企業(ye) ，主要包括除二、三、四級監管以外的其他醫療器械經營企業(ye) 。醫療器械經營企業(ye) 涉及多個(ge) 監管級別的，按最高級別對其進行監管。

第七條?在全麵有效歸集醫療器械產(chan) 品、企業(ye) 和監管等信息的基礎上，每年組織對本轄區醫療器械經營企業(ye) 進行評估，科學研判企業(ye) 風險程度，確定監管級別並告知企業(ye) 。對於(yu) 新增經營業(ye) 態等特殊情況可以即時確定或調整企業(ye) 監管級別。對於(yu) 長期以來監管信用情況較好的企業(ye) ，可以酌情下調監管級別：對於(yu) 存在嚴(yan) 重違法違規行為(wei) 、異地增設庫房、集中帶量采購中選產(chan) 品和疫情防控用產(chan) 品經營企業(ye) 應當酌情上調監管級別。

第三章?監管級別確定程序

第八條?各縣（市、區）局按事權劃分擬確定為(wei) 四級監管、三級監管的醫療器械經營企業(ye) ，按照企業(ye) 自評、縣級局初審、市局審核確定的程序進行；對於(yu) 擬確定為(wei) 二級監管、一級監管的醫療器械經營企業(ye) ，按照企業(ye) 自評、所在地縣（市、區）局審核確定的程序進行。

（一）企業(ye) 按照本《規定》中第二章有關(guan) “監管級別劃分及調整”的規定自行組織評估，填報《醫療器械經營企業(ye) 監管級別自評結果審核表》（見附件2）。

（二）縣（市、區）市場監管局於(yu) 每年5月10日前完成本轄區擬確定為(wei) 四級監管、三級監管的醫療器械經營企業(ye) 自評材料的初審上報工作；5月15日前完成確定為(wei) 二級監管、一級監管的醫療器械經營企業(ye) 的審核工作，建立本轄區二級監管、一級監管醫療器械經營企業(ye) 清單及監管台賬。

（三）市市場監管局於(yu) 每年5月20日前完成縣（市、區）市場監管局初審上報的擬確定為(wei) 四級監管、三級監管的醫療器械經營企業(ye) 的審核確認工作，建立全市四級監管、三級監管醫療器械經營企業(ye) 清單及監管台賬。

第九條?醫療器械經營企業(ye) 監管級別原則上應隨監督檢查計劃發布，對即時確定或調整企業(ye) 監管級別的應即時發布。

第四章?監管措施

第十條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門應當督促醫療器械經營企業(ye) 按照《醫療器械經營質量管理規範》要求，采取有效的質量控製措施，保障經營過程中產(chan) 品的質量安全，防止發生重大醫療器械質量事故。

第十一條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門根據監管級別，製定監督檢查計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

第十二條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門應結合監管實際依據確定的監管級別，製定本轄區醫療器械經營企業(ye) 的監督檢查頻次和覆蓋率，市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門按照監管事權劃分開展相應檢查，具體(ti) 原則要求如下：

（一）實施四級監管的企業(ye) ，每年組織全項目檢查不少於(yu) 一次。

（二）實施三級監管的企業(ye) ，每年組織檢查不少於(yu) 一次，其中每兩(liang) 年全項目檢查不少於(yu) 一次。

（三）實施二級監管的企業(ye) ，每兩(liang) 年組織檢查不少於(yu) 一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chan) 品零售企業(ye) 可以根據監管需要確定檢查頻次。

（四）實施一級監管的企業(ye) ，按照有關(guan) 要求，每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(ye) 進行監督檢查，4年內(nei) 達到全覆蓋。

必要時，對新增經營業(ye) 態的企業(ye) 進行現場核查。對“為(wei) 其他醫療器械注冊(ce) 人、備案人和生產(chan) 經營企業(ye) 專(zhuan) 門提供貯存、運輸服務的”經營企業(ye) 開展的全項目檢查，應當包括對委托的經營企業(ye) 的抽查。

第十三條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門對監管中發現的共性問題、突出問題或企業(ye) 質量管理薄弱環節，要及時進行風險會(hui) 商，製定防控措施並組織實施和上報。

第十四條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門應當及時向湖北省藥品綜合監管平台上傳(chuan) 監督檢查的結果，對企業(ye) 經營的產(chan) 品開展抽驗的結果、查處的意見等監管信息要向社會(hui) 公開。

第十五條?市、縣兩(liang) 級市場監督管理部門應按監管職責建立本轄區醫療器械經營企業(ye) 分級監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械經營企業(ye) 許可或備案、監督檢查、監督抽驗、不良事件監測、產(chan) 品召回、處罰情況和投訴舉(ju) 報等信息，並定期更新，確保相關(guan) 信息及時、準確。

第十六條?市局對縣（市、區）醫療器械經營分級監管工作采取隨機抽查企業(ye) 、查閱監管檔案、信函調查等方式進行督查，落實監管責任。對監管責任落實不到位的，依相關(guan) 法規文件追責。

第五章?附則

第十七條?市、縣（市、區）市場監督管理部門對醫療器械經營企業(ye) 實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項目檢查是按照醫療器械經營質量管理規範及相應附錄，對經營企業(ye) 開展的覆蓋全部適用項目的檢查。

飛行檢查是指針對醫療器械經營企業(ye) 開展的不預先告知的監督檢查。

跟蹤檢查是指對醫療器械經營企業(ye) 有關(guan) 問題的整改措施與(yu) 整改效果的複核性檢查。

第十八條?本規定由黃石市市場監督管理局解釋。

第十九條?本規定自2023年4月24起試行，有效期2年。