依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關(guan) 專(zhuan) 家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
  1.產(chan) 品名稱：螺旋導流集成式膜式氧合器
   申 請 人：東(dong) 莞科威醫療器械有限公司
  2.產(chan) 品名稱：經導管三尖瓣瓣環成形係統
   申 請 人：上海匯禾醫療科技有限公司
  3.產(chan) 品名稱：靜脈支架係統
   申 請 人：上海藍脈醫療科技有限公司
  4.產(chan) 品名稱：胸腹主動脈覆膜支架係統
   申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
  5.產(chan) 品名稱：腸息肉消化內(nei) 鏡輔助診斷軟件
   申 請 人：長沙慧維智能醫療科技有限公司
  6.產(chan) 品名稱：腎小球濾過率動態監測係統
   申 請 人：MediBeacon,Inc.
  7.產(chan) 品名稱：血管內(nei) 超聲診斷係統(IVUS)
   申 請 人：深圳北芯生命科技有限公司
  8.產(chan) 品名稱：膠原基軟骨修複基質
   申 請 人：四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司
  9.產(chan) 品名稱：膝關(guan) 節置換手術輔助係統
   申 請 人：骨聖元化機器人（深圳）有限公司
  10.產(chan) 品名稱：鋯铌合金股骨頭
   申 請 人：蘇州微創關(guan) 節醫療科技有限公司
  11.產(chan) 品名稱：一次性血管內(nei) 超聲消融導管和超聲消融儀(yi)
   申 請 人：樂(le) 普（北京）醫療器械股份有限公司
  公示時間：2021年10月25日至2021年11月8日
  公示期內(nei) ，任何單位和個(ge) 人有異議的，可以書(shu) 麵、電話、郵件等方式向我中心綜合業(ye) 務部反映。
  聯 係 人：張欣
  電話：010-86452928
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市海澱區氣象路50號院1號樓
  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產(chan) 品具備可獲準注冊(ce) 的安全有效性，申請人仍需按照有關(guan) 要求開展研發及提出注冊(ce) 申請，藥品監督管理部門及相關(guan) 技術機構將按照早期介入、專(zhuan) 人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

 國家藥品監督管理局
 醫療器械技術審評中心
 2021年10月25日