各市、縣、自治縣黨(dang) 委和人民政府，省委各部門，省級國家機關(guan) 各部門，各人民團體(ti) ：

     《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》已經省委、省政府同意，現印發給你們(men) ，請結合實際認真貫徹落實。

中共海南省委辦公廳 海南省人民政府辦公廳

2018年5月25日

(此件公開發布)

關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵

藥品醫療器械創新的實施意見

     為(wei) 促進我省藥品醫療器械產(chan) 業(ye) 結構調整和技術創新，提高產(chan) 業(ye) 競爭(zheng) 力，滿足公眾(zhong) 臨(lin) 床需要，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關(guan) 於(yu) 深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神，結合我省實際，製定本實施意見。

一、改革臨(lin) 床試驗管理

(一)擴充臨(lin) 床試驗資源。履行政府投入職能，支持具備條件的各級公立醫療機構通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨(lin) 床試驗資源。鼓勵社會(hui) 力量投資設立臨(lin) 床試驗機構，鼓勵具備臨(lin) 床試驗條件的社會(hui) 辦醫療機構完成登記備案後開展臨(lin) 床試驗。(責任單位：省發展改革委、省財政廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局，排在第一位的為(wei) 牽頭單位，下同)

(二)支持臨(lin) 床試驗機構和人員開展臨(lin) 床試驗。支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨(lin) 床試驗，按照衛生部《醫院評審暫行辦法》(衛醫管發〔2011〕75號)和醫院等級評審實施細則，將臨(lin) 床試驗條件和能力評價(jia) 納入醫療機構等級評審。對開展臨(lin) 床試驗的醫療機構建立單獨評價(jia) 考核體(ti) 係，僅(jin) 用於(yu) 臨(lin) 床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。鼓勵醫療機構設立專(zhuan) 職臨(lin) 床試驗部門，配備職業(ye) 化的臨(lin) 床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機製，保障臨(lin) 床試驗研究者收入水平。鼓勵臨(lin) 床醫生參與(yu) 藥品醫療器械技術創新活動，對臨(lin) 床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方麵與(yu) 臨(lin) 床醫生一視同仁。(責任單位：省衛生計生委、省人力資源社會(hui) 保障廳)

(三)完善倫(lun) 理委員會(hui) 機製。根據我省實際設立區域倫(lun) 理委員會(hui) ，指導臨(lin) 床試驗機構倫(lun) 理審查工作。區域倫(lun) 理委員會(hui) 可接受不具備倫(lun) 理審查條件的機構或注冊(ce) 申請人委托對臨(lin) 床試驗方案進行倫(lun) 理審查，並監督臨(lin) 床試驗開展情況。省衛生計生、食品藥品監管等部門要加強對倫(lun) 理委員會(hui) 工作的管理指導和業(ye) 務監督。(責任單位：省衛生計生委、省食品藥品監管局)

(四)接受境外臨(lin) 床試驗數據。在境外中心取得的臨(lin) 床試驗數據，符合我國醫療器械注冊(ce) 相關(guan) 要求的，可用於(yu) 在我省申報第二類醫療器械注冊(ce) 申請。對在我國首次申請上市的醫療器械，注冊(ce) 申請人應提供是否存在人種差異的臨(lin) 床試驗數據。(責任單位：省食品藥品監管局)

(五)加強對臨(lin) 床研究事中事後監管。加強對藥物和醫療器械臨(lin) 床試驗項目的監督檢查，確保研究數據真實可靠。(責任單位：省食品藥品監管局)

(六)嚴(yan) 查數據造假行為(wei) 。臨(lin) 床試驗委托協議簽署人和臨(lin) 床試驗研究者是臨(lin) 床試驗數據的第一責任人，須對臨(lin) 床試驗數據可靠性承擔法律責任。對日常檢查、有因檢查和注冊(ce) 申報中發現報送虛假研究方法、質量標準、藥理及毒理實驗數據、臨(lin) 床試驗結果等情況，應及時立案調查，依法追究相關(guan) 非臨(lin) 床研究機構和臨(lin) 床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊(ce) 申請人及合同研究組織責任人的責任;拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從(cong) 重處罰。注冊(ce) 申請人主動發現問題並及時報告的，可酌情減免處罰。(責任單位：省食品藥品監管局)

二、加快上市審評審批

(七)加快醫療器械審評審批。對治療嚴(yan) 重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方麵等急需的在我省申報的第二類醫療器械，臨(lin) 床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨(lin) 床價(jia) 值的，可附帶條件批準上市。鼓勵創新醫療器械研發，對國家科技重大專(zhuan) 項和國家重點研發計劃支持以及獲得國家級發明獎、科技進步獎、省級科技進步獎二等獎以上、核心技術發明專(zhuan) 利的第二類醫療器械，給予優(you) 先審評審批。進一步完善我省醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 的具體(ti) 措施，促進醫療器械產(chan) 業(ye) 發展。(責任單位：省食品藥品監管局)

三、促進藥品創新和仿製藥發展

(八)持續推進仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 。加強對企業(ye) 開展一致性評價(jia) 工作的技術指導,如期完成一致性評價(jia) 。按照分步實施的原則，凡2017年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體(ti) 製劑共289個(ge) 品種目錄中的品種，原則上應在2018年年底前完成一致性評價(jia) ，鼓勵藥品生產(chan) 企業(ye) 對上述目錄以外的其他品種提前開展一致性評價(jia) 研究。鼓勵醫療機構優(you) 先采購使用通過一致性評價(jia) 的藥品。同品種藥品通過一致性評價(jia) 的生產(chan) 企業(ye) 達到3家以上時，未通過一致性評價(jia) 的品種將不再納入全省集中采購範圍。(責任單位：省食品藥品監管局、省工業(ye) 和信息化廳、省財政廳、省衛生計生委、省科技廳)

(九)引導發揮企業(ye) 的創新主體(ti) 作用。通過海南省科技計劃項目資金支持藥品、醫療器械研發，充分發揮醫藥產(chan) 業(ye) 專(zhuan) 項扶持資金作用，積極引導企業(ye) 加強新藥創製、仿製藥研發和引進、仿製藥質量和療效一致性評價(jia) 、大品種培育等創新能力建設。積極支持醫藥企業(ye) 申報國家高技術產(chan) 業(ye) 化、技術進步與(yu) 產(chan) 業(ye) 升級專(zhuan) 項，爭(zheng) 取國家資金支持。(責任單位：省工業(ye) 和信息化廳、省發展改革委、省財政廳、省科技廳)

(十)促進科技成果轉移轉化。整合海南優(you) 勢醫療科研資源，搭建臨(lin) 床醫學和轉化研究平台，支持海南臨(lin) 床醫學研究中心建設。鼓勵和加強醫藥領域的海南省重點實驗室和工程技術研究中心建設，促進醫藥科研與(yu) 臨(lin) 床、科研與(yu) 產(chan) 業(ye) 的成果轉化應用，推動醫藥創新產(chan) 學研相結合。推動新藥轉化基地示範試點在海南落地。(責任單位：省科技廳、省發展改革委、省工業(ye) 和信息化廳、省衛生計生委、省食品藥品監管局)

(十一)支持新藥臨(lin) 床應用

1. 在國家有關(guan) 部門統一部署下，建立並完善醫療保險藥品目錄動態調整機製，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機製，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍，支持新藥研發。(責任單位：省人力資源社會(hui) 保障廳、省衛生計生委)

2. 根據我省疾病防治需要，及時將新藥納入公立醫院藥品集中采購範圍。鼓勵醫療機構優(you) 先采購和使用療效明確、價(jia) 格合理的新藥。(責任單位：省衛生計生委)

四、加強藥品醫療器械全生命周期管理

(十二)做好實施上市許可持有人製度的準備。研究學習(xi) 藥品上市許可持有人製度的政策措施和試點省市的經驗做法，做好我省實施藥品醫療器械上市許可持有人製度的準備工作。(責任單位：省食品藥品監管局)

(十三)落實上市許可持有人法律責任

1. 藥品上市許可持有人須對藥品臨(lin) 床前研究、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨(lin) 床試驗數據真實、完整、可追溯，確保生產(chan) 工藝與(yu) 批準工藝一致且生產(chan) 過程持續合規，確保銷售的各批次藥品與(yu) 申報樣品質量一致，確保對上市藥品進行持續研究，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，並提出改進措施。(責任單位：省食品藥品監管局)

2. 醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨(lin) 床試驗、生產(chan) 製造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨(lin) 床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，並提出改進措施。(責任單位：省食品藥品監管局)

(十四)落實上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件製度。上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體(ti) 責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從(cong) 嚴(yan) 懲處。食品藥品監管部門依職責對報告的不良反應和不良事件進行審核、評價(jia) 和調查，視情責令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質量控製等措施。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委)

(十五)積極開展藥品注射劑再評價(jia) 研究。根據我省注射劑品種多的特點，參考化學藥品仿製藥口服固體(ti) 製劑一致性評價(jia) 的做法，組織對已上市藥品注射劑品種進行梳理評估，指導企業(ye) 提前開展產(chan) 品成分、作用機理和臨(lin) 床療效研究，評估其安全性、有效性和質量可控性。(責任單位：省食品藥品監管局、省工業(ye) 和信息化廳)

(十六)完善醫療器械再評價(jia) 製度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價(jia) 。再評價(jia) 發現產(chan) 品不能保證安全、有效的，上市許可持有人應及時申請注銷上市許可;隱匿再評價(jia) 結果、應提出注銷申請而未提出的，撤銷上市許可並依法查處。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委)

(十七)規範藥品學術推廣行為(wei)

1. 藥品上市許可持有人在我省開展藥品學術推廣活動，須將醫藥代表名單在省食品藥品監管部門指定的網站備案，向社會(hui) 公開。(責任單位：省食品藥品監管局)

2. 醫藥代表負責藥品學術推廣，向醫務人員介紹藥品知識，聽取臨(lin) 床使用的意見建議。醫藥代表的學術推廣活動應公開進行，在醫療機構指定部門備案。禁止醫藥代表承擔藥品銷售任務，禁止向醫藥代表或相關(guan) 企業(ye) 人員提供醫生個(ge) 人開具的藥品處方數量。(責任單位：省衛生計生委)

3. 醫藥代表誤導醫生使用藥品或隱匿藥品不良反應的，應嚴(yan) 肅查處;以醫藥代表名義(yi) 進行藥品經營活動的，按非法經營藥品查處。(責任單位：省食品藥品監管局、省衛生計生委)

五、提升技術支撐能力

(十八)加強醫療器械審評檢查能力建設。根據我省醫療器械審評需要，結合我省財政相關(guan) 規定，適時將醫療器械審評納入政府購買(mai) 服務範圍。建立我省審批、備案的上市醫療器械品種檔案。加強我省醫療器械檢測機構注冊(ce) 檢測能力建設。在我省申請注冊(ce) 第二類醫療器械的產(chan) 品檢驗報告，可以是企業(ye) 委托有資質的檢測機構出具的檢驗報告。(責任單位：省食品藥品監管局、省財政廳)

(十九)落實相關(guan) 工作人員保密責任。參與(yu) 藥品醫療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監管工作的人員，對注冊(ce) 申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義(yi) 務。所有接觸技術秘密和實驗數據的監管人員須簽訂保密協議。嚴(yan) 格執行檔案接收、保管、使用等製度，確保檔案查閱、複製情況可追溯。(責任單位：省食品藥品監管局、省政府政務服務中心)

(二十)落實全過程檢查責任。根據國家對藥品醫療器械研發、生產(chan) 、經營過程檢查職責的調整，適時調整省和市縣食品藥品監管部門職責。藥品醫療器械生產(chan) 過程和生產(chan) 質量管理規範執行情況，由省食品藥品監管局主要負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規範執行情況，由市縣食品藥品監管局負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處並及時采取風險控製措施;涉嫌犯罪的，移交司法機關(guan) 追究刑事責任。推動違法行為(wei) 處罰到人，檢查和處罰結果向社會(hui) 公開。(責任單位：省食品藥品監管局、省編辦)

(二十一)提高檢查員檢查水平。探索建立我省職業(ye) 化檢查員隊伍，加強檢查員培訓，配備執法檢查裝備，提升檢查能力和水平。(責任單位：省食品藥品監管局)

六、加強組織實施

(二十二)建立藥品醫療器械審評審批製度改革協調機製。省發展改革委、省工業(ye) 和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省衛生計生委、省科技廳、省食品藥品監管局、省政府政務服務中心等部門要加強協作配合，及時研究解決(jue) 改革中遇到的矛盾和問題，推進各項改革任務的落實。(責任單位：省食品藥品監管局)

(二十三)堅持運用法製思維和法治方式推進改革。堅持依法行政，確保各項具體(ti) 措施於(yu) 法有據，改革措施涉及法律法規修改或需要取得相應授權的，待法律法規修改和有關(guan) 部委要求明確後實施。