近日，國家藥品監督管理局附條件批準了蘭(lan) 州科近泰基新技術有限責任公司生產(chan) 的“碳離子治療係統”創新產(chan) 品注冊(ce) 申請。

    該產(chan) 品為(wei) 我國第二款具有自主知識產(chan) 權的國產(chan) 碳離子治療係統，性能指標達到國際水平。該產(chan) 品的獲批，標誌著我國高端醫療器械國產(chan) 化又邁出重要一步，對於(yu) 提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義(yi) 。

    該產(chan) 品包含4個(ge) 治療室，與(yu) 此前已批準國產(chan) 碳離子產(chan) 品相比，增加45度和90度2個(ge) 治療室，縮小調製掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關(guan) 斷時間，配置圖像引導係統，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。該產(chan) 品獲批上市後，將進一步提升治療水平，降低治療成本，滿足惡性實體(ti) 腫瘤患者治療需要。

    使用者應當嚴(yan) 格按照產(chan) 品批準的適用範圍使用產(chan) 品，同時應當嚴(yan) 格遵守衛生健康部門的診療規範。

    作為(wei) 創新高端醫療器械，國家藥監局按照“提前介入、專(zhuan) 人負責、全程指導、科學審批”原則，積極溝通、定期調度、多方協調，加大對該產(chan) 品注冊(ce) 申報的指導力度，在保證產(chan) 品安全、有效基礎上全力加快上市進程，以更好地滿足患者使用高水平醫療器械的需要。

    藥品監督管理部門將加強產(chan) 品上市後監管，有效保護患者用械安全。