為(wei) 進一步規範含抗菌成分醫療產(chan) 品屬性判定工作，國家藥監局組織起草了《含抗菌成分醫療產(chan) 品屬性判定基本原則（征求意見稿）》（附件），現公開征求意見。

請將修改意見於(yu) 2019年2月28日前以電子郵件形式反饋至國家藥監局醫療器械注冊(ce) 管理司。

聯 係 人：黃倫(lun) 亮

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聯係電話：010-88330608

國家藥監局綜合司

2019年1月25日

附件

含抗菌成分醫療產(chan) 品屬性判定基本原則

（征求意見稿）

含抗菌成分醫療產(chan) 品是指含有抗菌作用的化學成分（含化學消毒劑）或生物成分，並與(yu) 人體(ti) 直接接觸，用於(yu) 治療疾病、有明確適應症的醫療產(chan) 品（藥品、醫療器械或組合產(chan) 品），按以下基本原則進行屬性判定：

一、如產(chan) 品主要通過物理方式實現其預期用途，所含的抗菌成分僅(jin) 為(wei) 複合在醫療器械上，減少與(yu) 該醫療器械相關(guan) 的感染，經驗證抗菌為(wei) 輔助作用，不針對疾病起抗菌作用，按照以醫療器械為(wei) 主的藥械組合產(chan) 品管理。

二、如產(chan) 品預期用途主要為(wei) 殺滅或抑製引起感染的病原微生物，進而降低感染的發生率，其首要作用方式為(wei) 藥理學、免疫學或者代謝的方式，若醫療器械僅(jin) 發揮載體(ti) 作用，按照藥品管理；其他情形按照以藥品為(wei) 主的藥械組合產(chan) 品管理。

三、如產(chan) 品通過物理方式及非物理方式（藥理學、免疫學或者代謝的方式）共同實現其預期用途，無法明確判定哪種方式為(wei) 首要作用方式，則按照藥械組合產(chan) 品進行屬性界定。

四、已在其他相關(guan) 規範性文件中明確管理屬性及類別的含抗菌成分的醫療產(chan) 品不適用於(yu) 本判定原則，如《關(guan) 於(yu) 藥械組合產(chan) 品注冊(ce) 有關(guan) 事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）、《關(guan) 於(yu) 規範含銀鹽醫療器械注冊(ce) 管理有關(guan) 事宜的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第225號）中規定了管理屬性的相關(guan) 產(chan) 品及《醫療器械分類目錄》列出的含有抗菌成分的產(chan) 品等。

五、已按藥品批準上市的相同產(chan) 品，不適用於(yu) 本判定原則。

六、本判定原則自發布實施之日起施行。