關(guan) 於(yu) 加快醫藥行業(ye) 結構調整的指導意見
（征求意見稿）
為(wei) 轉變經濟發展方式，優(you) 化產(chan) 業(ye) 結構，促進醫藥行業(ye) 可持續健康發展，根據國務院頒布的《促進產(chan) 業(ye) 結構調整暫行規定》（國發〔2005〕40號），現就醫藥行業(ye) 結構調整提出以下指導意見。
一、加快醫藥行業(ye) 結構調整的重要性和緊迫性
醫藥行業(ye) 是我國衛生事業(ye) 的重要組成，是人民群眾(zhong) 生命健康和社會(hui) 穩定的重要保證。長期以來，我國醫藥行業(ye) 一直保持較快的增長速度。2007年實現工業(ye) 總產(chan) 值6543億(yi) 元，工業(ye) 增加值2429億(yi) 元，利潤總額606億(yi) 元，出口總額107億(yi) 美元，2005-2007年間年均遞增分別為(wei) 21.6%、21.9%、31.1%和22.4%，繼續保持持續平穩增長的發展態勢，經濟運行質量與(yu) 效益不斷提高。
當前我國醫藥行業(ye) 發展中存在的突出問題是結構不合理，創新能力弱，低水平重複嚴(yan) 重，環境汙染能源消耗大，可持續發展後勁不足，國際競爭(zheng) 力不強。同時，藥品生產(chan) 總體(ti) 質控水平不高，藥品安全存在隱患。
在新一輪醫藥衛生體(ti) 製改革推動下，國內(nei) 醫藥市場加快啟動和發展，行業(ye) 管理規範、環保標準的提高加速醫藥行業(ye) 的優(you) 化升級。大力推進醫藥行業(ye) 結構調整，不僅(jin) 是全麵落實科學發展觀的需要，同時也是推進醫藥衛生體(ti) 製改革、建設社會(hui) 主義(yi) 和諧社會(hui) 的重要內(nei) 容。
二、醫藥結構調整的指導原則和主要目標
"十一五"是全麵建設小康社會(hui) 承前啟後的關(guan) 鍵時期，醫藥行業(ye) 在我國社會(hui) 經濟發展中將繼續發揮不可替代的作用。國內(nei) 經濟的穩步增長和醫藥衛生體(ti) 製改革為(wei) 醫藥行業(ye) 發展提供了新機遇。醫藥行業(ye) 要緊緊抓住當前的戰略機遇期，深入貫徹落實科學發展觀，按照國家關(guan) 於(yu) "十一五"期間加快結構調整、促進產(chan) 業(ye) 升級的總體(ti) 要求和原則，全麵推進技術進步，增強自主創新能力，充分發揮市場配置資源的基礎性作用和產(chan) 業(ye) 政策的導向作用，規範市場競爭(zheng) 環境，轉變經濟發展方式，促進醫藥產(chan) 業(ye) 的持續穩定發展，確保醫藥產(chan) 品的安全、有效、經濟，滿足全國人民防病治病的基本需求，提高醫藥產(chan) 業(ye) 的國際競爭(zheng) 力。
（一）結構調整的主要原則
1、堅持市場調節和政府引導相結合。充分發揮市場配置資源的基礎性作用，鼓勵競爭(zheng) ，促進優(you) 勝劣汰，加強國家產(chan) 業(ye) 政策的合理引導，實現資源優(you) 化配置。
2、創新發展提升產(chan) 業(ye) 技術水平。要鞏固、發揮和提升醫藥行業(ye) 現有的競爭(zheng) 優(you) 勢，加快發展新產(chan) 品和先進工藝技術。把增強自主創新和發展能力作為(wei) 調整產(chan) 業(ye) 結構的中心環節，大力提高引進消化吸收再創新能力和集成創新能力，培育原始創新能力，提升產(chan) 業(ye) 整體(ti) 技術水平。通過創新發展、淘汰落後技術，實現結構優(you) 化和產(chan) 業(ye) 升級。
3、綜合運用經濟、法律和行政手段。從(cong) 研發、生產(chan) 、銷售、使用等全過程加強醫藥監管，進一步整頓和規範醫藥生產(chan) 和流通秩序，加強產(chan) 業(ye) 政策引導、信貸政策調節和財稅政策支持，全麵執行環保、資源開發等法律法規和相關(guan) 技術標準，規範市場競爭(zheng) 環境，引導產(chan) 業(ye) 健康發展。
（二）結構調整的主要目標
1、產(chan) 品結構調整目標
醫藥產(chan) 品質量水平有較大幅度的提高，較好地滿足國內(nei) 多層次的醫療服務要求。在重大疾病和傳(chuan) 染病領域，爭(zheng) 取有15個(ge) 自主創新藥物和20種新型病原體(ti) 診斷試劑實現產(chan) 業(ye) 化。加強名醫名方開發及名優(you) 中成藥的二次開發，發展現代中藥。以滿足公共衛生、基本醫療服務設施配置、更新換代的臨(lin) 床需求，優(you) 先發展核心部件和關(guan) 鍵技術，重點實施臨(lin) 床需求量大、應用麵廣醫療器械產(chan) 品的產(chan) 業(ye) 化和規模化，新增20種數字化、無創或微創的診療設備和醫用材料進入產(chan) 業(ye) 化。
2、技術結構調整目標
加大政府和企業(ye) 醫藥研發投入，建立以企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 、市場為(wei) 導向、新產(chan) 品和新技術為(wei) 核心、產(chan) 學研相結合的醫藥創新體(ti) 係。在醫藥行業(ye) 建立一批國家級工程研究中心和企業(ye) 技術中心，一批重點企業(ye) 研發投入占銷售比重達到5％以上。
3、組織結構調整目標
充分發揮市場競爭(zheng) 的優(you) 勝劣汰機製，形成一批擁有自主知識產(chan) 權和知名品牌、國際競爭(zheng) 力較強的優(you) 勢企業(ye) 。產(chan) 業(ye) 集中度進一步提高，形成若幹具有較強國際競爭(zheng) 優(you) 勢和影響力的大型企業(ye) 和企業(ye) 集團。
三、結構調整的重點
（一）構建以企業(ye) 為(wei) 主體(ti) 的醫藥創新體(ti) 係
根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》要求，加快製定有利於(yu) 醫藥產(chan) 業(ye) 創新發展的稅收激勵、金融支持、政府采購、知識產(chan) 權保護政策，加大政府醫藥科技創新投入，扶持一批優(you) 勢企業(ye) ，加快企業(ye) 技術中心建設，以引進吸收再創新和集成創新為(wei) 重點，提高自主創新能力，產(chan) 學研相結合，培育原始創新能力，逐步實現從(cong) 仿製為(wei) 主向仿創結合、創新為(wei) 主的發展。
（二）產(chan) 品、技術創新提升產(chan) 業(ye) 層次
加快現代生物技術在醫藥領域的應用，重點發展單克隆抗體(ti) 、基因工程疫苗，突破大規模細胞培養(yang) 、高密度發酵、蛋白純化等下遊產(chan) 業(ye) 化關(guan) 鍵技術。加快推進中藥材種植、中藥飲片加工的規範化發展，加強中藥標準的完善和提高，大力發展現代中藥。以工藝技術二次創新為(wei) 手段，在化學原料藥領域重點開發和推廣酶法生物轉化、手性技術、結晶技術以及三廢處理技術、清潔生產(chan) 技術、高效節能環保等一批核心技術、共性技術，鞏固和提升我國在化學原料藥領域的國際競爭(zheng) 優(you) 勢。加大藥物製劑開發，提高製劑產(chan) 品的技術水平，爭(zheng) 取在國際藥物製劑產(chan) 品市場上實現新突破。應用計算機技術、數字化技術、信息技術，加快常規醫療器械產(chan) 品國產(chan) 化和規模化。
（三）改善產(chan) 業(ye) 組織結構
繼續推進和完善產(chan) 權製度改革，加快醫藥行業(ye) 結構的戰略性調整，鼓勵優(you) 勢企業(ye) 采用聯合、兼並、參股、控股等手段，按照產(chan) 業(ye) 化、集聚化、國際化的發展方向，加大現有產(chan) 業(ye) 資源的整合，培育具有國際競爭(zheng) 力的大型醫藥集團。鼓勵科技型企業(ye) 向專(zhuan) 業(ye) 化和特色方向發展，形成分工協作，優(you) 勢互補的合理的產(chan) 業(ye) 格局。
（四）優(you) 化產(chan) 業(ye) 布局
抓住國家實施西部大開發、振興(xing) 東(dong) 北老工業(ye) 基地、促進中部地區崛起等發展戰略的契機，根據各地區生態資源環境和產(chan) 業(ye) 發展狀況，按照"突出特點、特色發展"的方針，優(you) 化醫藥產(chan) 業(ye) 在全國的總體(ti) 布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區三個(ge) 綜合性生產(chan) 基地和東(dong) 北地區、中西部地區若幹個(ge) 專(zhuan) 業(ye) 性生產(chan) 基地。形成區域相互促進、優(you) 勢互補的互動機製，促進各地區醫藥經濟協調發展。加強生物醫藥產(chan) 業(ye) 園區規劃與(yu) 配套，在產(chan) 業(ye) 集聚的基礎上，進一步落實節能、環保政策，在產(chan) 品、產(chan) 業(ye) 鏈的配套和布局上，摸索醫藥生態、循環發展之路。
四、加快醫藥行業(ye) 結構調整的有關(guan) 政策措施
（一）製定國家醫藥產(chan) 業(ye) 政策，推動產(chan) 業(ye) 持續發展
醫藥產(chan) 業(ye) 在國民經濟發展中具有戰略性地位，對保障人民健康、社會(hui) 穩定和國家安全具有非常重要的意義(yi) 。製定適合我國國情、符合我國醫藥產(chan) 業(ye) 發展階段的產(chan) 業(ye) 政策，以此協調財政、稅收、價(jia) 格、監管、醫保、資源與(yu) 環境保護等政策，充分發揮醫藥產(chan) 業(ye) 在國民經濟和社會(hui) 發展中的重要作用，促進產(chan) 業(ye) 可持續發展，真正承擔起保障國民健康用藥、保證國家用藥戰略安全、促進中國經濟發展的曆史重任，加快推動我國由製藥大國向製藥強國的轉變，提升國際競爭(zheng) 力。
（二）製定和完善醫藥衛生體(ti) 製改革配套政策
積極推進醫藥衛生體(ti) 製改革，加快建立國家基本藥物製度，製定和完善基本藥物生產(chan) 、供應和使用等監督管理辦法與(yu) 配套政策，保證基本藥物的供應和用藥安全，逐步解決(jue) 看病難、看病貴的問題，在新一輪醫藥衛生體(ti) 製改革中發揮積極作用。
（三）加強醫藥行業(ye) 研發、技術平台建設
加大政府醫藥科技創新投入，引導企業(ye) 和社會(hui) 資金積極參與(yu) 醫藥研發，建立"以政府為(wei) 主導，市場為(wei) 導向，企業(ye) 為(wei) 主體(ti) ，產(chan) 業(ye) 為(wei) 目標，體(ti) 製為(wei) 突破"的醫藥創新機製，集中力量建設一批國際一流的研究開發平台，打造一支國際一流的研究開發隊伍，引導大專(zhuan) 家進入大企業(ye) ，搭建大平台，形成大體(ti) 係，提升醫藥科技與(yu) 產(chan) 業(ye) 的創新能力和國際競爭(zheng) 力，實現醫藥科技創新的跨越發展。
針對國內(nei) 醫藥產(chan) 業(ye) 發展所處階段，從(cong) 國內(nei) 企業(ye) 的發展現狀和產(chan) 品、技術需求出發，大力發展、建設一批技術創新平台，解決(jue) 一批製約我國醫藥產(chan) 業(ye) 向高技術、高附加值下遊深加工產(chan) 品領域延伸發展的關(guan) 鍵性工藝技術，以及綠色清潔生產(chan) 、汙染治理技術、循環經濟等共性技術。
（四）實施醫藥技術改造專(zhuan) 項，提升產(chan) 業(ye) 層次
在中藥領域實施《中藥現代化專(zhuan) 項》。從(cong) 起始原料入手，建立一批中藥材種植示範基地，推進中藥產(chan) 品、技術創新和產(chan) 業(ye) 化，更好地發揮出中藥在我國衛生事業(ye) 發展的積極作用。
設立《化學藥物製劑出口專(zhuan) 項》和《製劑出口配套原料基地建設專(zhuan) 項》，積極推動企業(ye) 實施cGMP改造，加快與(yu) 歐美發達國家藥品生產(chan) 質控體(ti) 係的接軌。支持一批優(you) 勢企業(ye) ，加快技術改造和產(chan) 品升級換代，發揮示範作用，帶動我國整體(ti) 原料藥和製劑生產(chan) 技術水平和管理水平的提高，提升我國醫藥產(chan) 業(ye) 的國際競爭(zheng) 能力。
設立《醫療器械國產(chan) 化》專(zhuan) 項，麵向國內(nei) 廣大的基層醫療機構，研製開發我國衛生事業(ye) 發展中急需的醫療器械。攻克產(chan) 業(ye) 發展中的重點技術瓶頸難題，在重點領域實現重大醫療裝備的本地化和關(guan) 鍵技術的突破。
（五）推動醫藥產(chan) 品、技術標準的提高
按照科學發展觀的要求，嚴(yan) 格貫徹實施《製藥工業(ye) 水汙染物排放標準》和《藥品GMP認證檢查評定標準》，嚴(yan) 把土地和信貸閘門，加強新開工項目管理，製止低水平重複建設。堅持市場調節和政府引導相結合原則，製定高風險和產(chan) 能過剩產(chan) 品的行業(ye) 準入標準，推動醫藥行業(ye) 的優(you) 勝劣汰，使產(chan) 業(ye) 資源進一步向優(you) 勢企業(ye) 集中。
（六）大力推動醫藥行業(ye) 信息化建設
堅持以信息化帶動工業(ye) 化，充分利用信息技術與(yu) 網絡技術，改造傳(chuan) 統醫藥產(chan) 業(ye) 。建立醫藥行業(ye) 運行監測網絡體(ti) 係，完善醫藥行業(ye) 統計、監測製度建設，密切關(guan) 注行業(ye) 生產(chan) 、投資和市場供求形勢的變化趨勢，做好醫藥行業(ye) 運行動態的跟蹤分析。加強國際醫藥市場、政策信息研究，建立醫藥產(chan) 品出口信息平台，主動為(wei) 國內(nei) 醫藥企業(ye) "走出去"提供信息服務，提高我國醫藥產(chan) 品和醫藥企業(ye) 的國際競爭(zheng) 力。加快醫藥企業(ye) 內(nei) 部ERP係統建設和實施，充分發揮ERP係統對醫藥企業(ye) 提高管理水平、規範生產(chan) 管理、提高質量控製、降低生產(chan) 成本等方麵起了積極的作用，推動醫藥行業(ye) 信息化和工業(ye) 化的融合。
醫藥行業(ye) 結構調整是一項長期而艱巨的任務，各地區要高度重視，加強領導，結合實際，製定本地區醫藥行業(ye) 結構調整的實施方案和配套措施。有關(guan) 部門要各司其職，密切配合，認真落實推進醫藥結構調整的各項政策措施，加強對地方和行業(ye) 的指導。