2015醫療器械行業誕生了多少工作文件？

2015，在醫療器械領域，CFDA發布了多少工作文件？他們(men) 都涉及了哪方麵？對器械行業(ye) 的影響有多大？在這些問題的指引下，我們(men) 對這些工作文件進行歸納整理，以進行信息分享。

經過數據查詢，2015年CFDA共發布26個(ge) 有關(guan) 醫療器械的工作文件，總共涉及技術、質量、經營及信息官等四個(ge) 管理領域方麵，分別為(wei) ：

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 乳腺攝影立體(ti) 定位裝置等153個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕49號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 人工血管接環等172個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕69號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 恒溫核算擴增檢測儀(yi) 等22個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕75號】

（4) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 多功能超聲骨刀等127個(ge) 產(chan) 品分類界定的通知【食藥監辦械管〔2015〕104號】

（5) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知【食藥監科〔2015〕249號】

（6) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 執行醫療器械和管理辦法有關(guan) 問題的通知【食藥監械管〔2015〕247號】

（7) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 成立醫療器械分類技術委員會(hui) 的通知【食藥監械管〔2015〕259號】

（8) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 醫療器械檢驗機構資質認定條件有關(guan) 事項的通知【食藥監辦科函〔2015〕775號】

（9) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 推薦醫療器械分類技術委員會(hui) 專(zhuan) 業(ye) 組委員的通知【食藥監辦械管函〔2015〕838號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 開展醫療器械“五整治”專(zhuan) 項行動“回頭看”的通知 【食藥監辦械監〔2015〕37號】

（2) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 加強避孕套質量安全管理的通知【食藥監械監〔2015〕30號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 印發質量評估和綜合治理工作方案的通知【食藥監辦械監〔2015〕55號】

（4) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發境內(nei) 注冊(ce) 質量管理體(ti) 係核查工作程序（暫行）的通知【食藥監械管〔2015〕63號】

（5) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 印發2015年國家醫療器械抽驗產(chan) 品檢驗方案的通知【食藥監辦械監〔2015〕100號】

（6) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內(nei) 容的通知【食藥監械監〔2015〕159號】

（7) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 質量管理規範現場檢查指導原則等4個(ge) 指導原則的通知【食藥監械監〔2015〕218號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 嚴(yan) 厲打擊非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為(wei) 的通知【食藥監辦械監〔2015〕48號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生產(chan) 的眼用全氟丙烷氣體(ti) 的通知【食藥監辦械監〔2015〕94號】

（3) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 經營免驗配耳背式數字助聽器有關(guan) 問題的複函食藥監辦械監函〔2015〕414號

（4) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 天津晶明新技術開發有限公司生產(chan) 的眼用全氟丙烷氣體(ti) 可疑群體(ti) 不良事件後續處置情況的通報【食藥監辦械監〔2015〕114號】

（5) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械經營企業(ye) 分類分級監督管理規定的通知【食藥監械監〔2015〕158號】

（6) 食品藥品監管總局等部門關(guan) 於(yu) 印發開展打擊非法製售和使用注射用透明質酸鈉行為(wei) 專(zhuan) 項行動工作方案的通知【食藥監械監〔2015〕236號】

（7) 食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 印發醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的通知【食藥監械監〔2015〕239號】

（8) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 經營相關(guan) 問題的複函【食藥監辦械監函〔2015〕646號】

（1) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 啟用管理信息係統備案子係統的通知【食藥監辦械管函〔2015〕534號】

（2) 食品藥品監管總局辦公廳關(guan) 於(yu) 啟用管理信息係統受理和製證、技術審評、行政審批子係統的通知【食藥監辦械管函〔2015〕804號】

通過對以上的工作文件的梳理，經過與(yu) 2014年CFDA發布的工作文件相對比，個(ge) 人感覺CFDA對以下幾方麵工作進行了重點關(guan) 注：

圖1：2014年、2015年CFDA工作文件發布數量及類別統計

1.加強信息化建設：在注冊(ce) 工作中沿用了多年的單純紙質版文件跨入了信息化階段。雖然目前還隻是停留在紙質版與(yu) 電子版同步時代，個(ge) 人感覺，此舉(ju) 措的實施有利於(yu) 資料的整合及溯源，為(wei) 審評人員及注冊(ce) 人員的工作都帶來了便利。

2、加大經營環節監管：2015年CFDA加強了醫療器械經營環節的監管。

3、繼續維持質量監管：稱之為(wei) “史上最嚴(yan) ”的質量體(ti) 係在2015年發布，規範迫在眉睫；連續飛檢的實施，各省局對質量抽檢環節中不合格企業(ye) 的連續曝光，均證明了要加強質量環節方麵的監管。

4、注重技能能力的提升：2014年CFDA主要進行了對檢驗機構承檢範圍的認定工作。2015年CFDA主要進行了新技術委員會(hui) 的成立及委員的推選工作，檢驗機構的資質認定也同時證明了CFDA在加強監管的同時進行技術能力的提升。

新年新氣象，根據CFDA在2015的監管舉(ju) 措，各位生產(chan) 企業(ye) 的小夥(huo) 伴們(men) 對的發展是否可進行一下預測那？以下為(wei) 個(ge) 人見解，以供參考：

（1）你家生產(chan) 的器械使用一定是安全的！

央視再提患者安全：醫療安全損害，醫療器械居前。各種召回事件的頻出，必然會(hui) 導致CFDA的監管力度加強，各省市重點監管產(chan) 品的相繼出台，看一下你家的產(chan) 品是否包含在內(nei) ？

（2）用最嚴(yan) 厲的方式進行質量體(ti) 係的管理吧！

熟知GMP、GSP、飛行檢查等等各種細則，並在日常管理中無折扣執行，一定要加強重視歐……

（3）還是走綠色通道更快一些！

加強各家產(chan) 品的創新功能，用知識武裝企業(ye) ，老板會(hui) 滿意你拿到注冊(ce) 證的用時速度！