各市（含定州、辛集市）人民政府，省政府各部門：

　　為(wei) 認真貫徹落實《國務院關(guan) 於(yu) 改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）精神，進一步提高藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,努力推動醫藥產(chan) 業(ye) 轉型升級和創新發展，結合我省實際，提出如下實施意見：

　　一、主要目標

　　（一）提高審評審批質量。按照國家與(yu) 省藥品醫療器械審評審批職能事權劃分，建立更加科學高效的藥品醫療器械審評審批運行體(ti) 係，使我省審評審批藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平。

　　（二）提升審評審批能力。加強藥品醫療器械審評能力建設，積極爭(zheng) 取國家及省相關(guan) 部門支持，力爭(zheng) 多承接一些國家食品藥品監管總局授權的藥品審評審批職能。

　　（三）提高仿製藥品質量。按照一致性評價(jia) 中的主體(ti) 、標準、方法、步驟、政策等要求，加快仿製藥質量一致性評價(jia) ，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿製藥口服固體(ti) 製劑，應在2018年底之前完成一致性評價(jia) 。

　　（四）鼓勵支持創新藥械。落實國家和我省鼓勵、支持研究創新藥品醫療器械的政策措施，推動我省優(you) 勢明顯的中藥、生物醫藥和醫療器械創新。積極推進我省藥品上市許可持有人製度試點工作。

　　（五）提高效率優(you) 化服務。簡化優(you) 化我省藥品醫療器械的審評審批程序，積極做好國家藥品醫療器械審評審批下放事項的承接準備工作，實現各環節有序銜接，提高審評審批效率和質量。公開受理和審批相關(guan) 信息，引導申請人有序研發和申請。

　　二、主要任務

　　（一）推進仿製藥質量一致性評價(jia) 。引導、督促省內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 對已批準上市的仿製藥，按與(yu) 原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價(jia) 。鼓勵省內(nei) 企業(ye) 通過技術進步提高上市藥品的標準和質量。積極推進中藥注射劑安全性再評價(jia) 工作。嚴(yan) 格執行國家規定，對在規定期限內(nei) 未通過質量一致性評價(jia) 的仿製藥不予再注冊(ce) 。

　　（二）加快創新型新藥的申報。認真落實國務院創新藥特殊審評製度，強化服務意識，開啟綠色通道，鼓勵以臨(lin) 床價(jia) 值為(wei) 導向的藥物創新，對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳(chuan) 染病、罕見病等疾病的創新藥，臨(lin) 床急需新藥，列入國家科技重大專(zhuan) 項和重點研發計劃的藥品，轉移到境內(nei) 生產(chan) 的創新藥和兒(er) 童用藥，以及使用先進製劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優(you) 勢的創新型新藥，在堅持“第一時間受理、第一時間考核、第一時間上報”的基礎上，進一步轉換觀念，創新監管理念，優(you) 化申報程序，不斷提高工作效率。

　　（三）積極推進藥品上市許可持有人製度試點。加強與(yu) 有關(guan) 部門的溝通協調，做好藥品上市許可持有人製度試點準備工作。鼓勵藥品研發機構和科研人員申請注冊(ce) 新藥，在轉讓給企業(ye) 生產(chan) 時，隻進行生產(chan) 企業(ye) 現場工藝核查和產(chan) 品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。

　　（四）落實申請人主體(ti) 責任。認真落實國家食品藥品監管總局製定的注冊(ce) 申請規範，引導和督促申請人嚴(yan) 格按照規定條件和相關(guan) 技術要求有序申請，提高申請質量。根據國家食品藥品監管總局新製定的政策標準和指導原則，提高仿製藥受理和審查標準，確保新批準的仿製藥質量和療效與(yu) 原研藥品一致。

　　（五）及時發布審批相關(guan) 信息。認真落實《河北省人民政府辦公廳關(guan) 於(yu) 印發河北省工業(ye) 領域推進創新驅動發展實施方案(2015—2017年)的通知》（冀政辦字〔2015〕50號）精神，促進監管與(yu) 創新、成果與(yu) 產(chan) 業(ye) 的對接，嚴(yan) 控低水平重複、生產(chan) 工藝落後的仿製藥生產(chan) 和申報，鼓勵市場短缺藥品醫療器械的研發和生產(chan) 。根據國家有關(guan) 部委公布的限製類和鼓勵類藥品審批目錄，及時向社會(hui) 或申請人公開藥品醫療器械審批清單、注冊(ce) 申請信息、審批進度和結果，接受社會(hui) 監督。

　　（六）加強藥物臨(lin) 床試驗監管。支持GLP（藥物非臨(lin) 床實驗管理規範）、GCP（藥物臨(lin) 床實驗管理規範）藥物研發平台和藥物臨(lin) 床試驗平台建設，協助申請人對境外未上市新藥經批準後在境內(nei) 同步開展臨(lin) 床試驗。鼓勵省內(nei) 臨(lin) 床試驗機構參與(yu) 國際多中心臨(lin) 床試驗。加強臨(lin) 床試驗全過程監管，確保臨(lin) 床試驗數據真實可靠，強化申請人、臨(lin) 床試驗機構及倫(lun) 理委員會(hui) 保護受試者的責任。

　　（七）嚴(yan) 肅查處注冊(ce) 申請弄虛作假行為(wei) 。嚴(yan) 格追究申請人以及相關(guan) 責任人的責任，對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為(wei) 記錄，在規定期限內(nei) 不受理其申請。

　　（八）簡化完善藥品審評程序。認真執行藥品與(yu) 藥用包裝材料、藥用輔料並聯審評，協助做好仿製藥生物等效性試驗由審批改為(wei) 備案的相關(guan) 工作。簡化藥品生產(chan) 企業(ye) 之間的藥品技術轉讓程序，加快藥品技術轉讓審評速度。按照《藥品注冊(ce) 管理辦法》，加快企業(ye) 兼並重組和集團內(nei) 品種結構調整等類型的品種轉移，優(you) 化創新藥增量，盤活現有品種存量，盡快形成生產(chan) 能力。

　　（九）完善藥品再注冊(ce) 製度。根據國家食品藥品監管總局關(guan) 於(yu) 藥品再注冊(ce) 的有關(guan) 規定，對在批準文號有效期內(nei) 未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的國產(chan) 藥品，不予再注冊(ce) ，批準文號到期後予以注銷。

　　（十）改革醫療器械審批方式。鼓勵省內(nei) 醫療器械企業(ye) 研發創新，大力支持我省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 加強高端診療器械研發，將擁有產(chan) 品核心技術專(zhuan) 利、具有重大臨(lin) 床價(jia) 值的創新醫療器械注冊(ce) 申請，列入特殊審評審批範圍，優(you) 先辦理。按照醫療器械審評技術指導原則，在保證審批質量的前提下，優(you) 化審批流程，加快審批進度。做好承接國家食品藥品監管總局下放的部分成熟、安全可控的醫療器械注冊(ce) 審批工作。

　　（十一）健全審評質量控製體(ti) 係。加強審評審批信息化建設，全麵實施省藥品醫療器械檢驗檢測機構技術能力提升項目，啟動創新藥品醫療器械注冊(ce) 檢驗提速計劃，采取聘請專(zhuan) 家、購買(mai) 服務等方式統籌推進全省藥品醫療器械安全監測及評審認證中心基礎設施和能力建設。組建省藥品醫療器械專(zhuan) 家委員會(hui) 及專(zhuan) 業(ye) 化技術審評團隊，加強藥品醫療器械質量安全的風險研判，加強技術審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉化為(wei) 指導審評工作的技術標準，提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。

　　三、保障措施

　　（一）加強製度建設。深化行政審批製度改革，製定《河北省創新藥品醫療器械特別審評審批辦法》《河北省藥品醫療器械審評檢查人員管理辦法》等，將全省藥品醫療器械審評審批工作納入法治化規範化軌道。

　　（二）完善審評機製。通過公開招聘和單位推薦等方式，在我省高等學校、科研單位和醫療機構選聘醫療器械相關(guan) 知名專(zhuan) 家和高級專(zhuan) 業(ye) 人才，成立醫療器械注冊(ce) 審評複審委員會(hui) ，及時對有爭(zheng) 議的審評結論進行複審；建立醫療器械臨(lin) 床試驗專(zhuan) 業(ye) 核查隊伍，加大臨(lin) 床試驗數據真實性核查力度，確保臨(lin) 床試驗科學、規範、真實、可靠。複審委員會(hui) 和臨(lin) 床試驗專(zhuan) 業(ye) 核查隊伍費用列入財政預算，並予以保障。

　　（三）調整收費標準。調整藥品醫療器械注冊(ce) 審批收費製度。按照收支大體(ti) 平衡原則，提高藥品醫療器械注冊(ce) 收費標準，每5年調整一次。收費收入納入財政預算，實行收支兩(liang) 條線管理。審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

　　（四）落實優(you) 惠政策。對創新醫療器械和小微企業(ye) 申請產(chan) 品注冊(ce) 收費給予適當優(you) 惠，凡符合創新醫療器械和小微企業(ye) 條件的，免收其首次產(chan) 品注冊(ce) 費用，減半收取注冊(ce) 產(chan) 品延續、變更費用，促進我省醫療器械產(chan) 業(ye) 快速健康發展；對省內(nei) 通過一致性評價(jia) 的仿製藥，允許在說明書(shu) 和標簽上予以標注，並在臨(lin) 床應用、招標采購、醫保報銷等方麵給予支持，省內(nei) 公益性醫療機構應優(you) 先采購使用。

　　（五）強化隊伍建設。充實藥品醫療器械技術審評力量，改革事業(ye) 單位用人製度，麵向社會(hui) 招聘人才，實行合同管理，其工資和社會(hui) 保障按照國家和省有關(guan) 規定執行。建立首席專(zhuan) 業(ye) 崗位製度，科學設置崗位體(ti) 係，明確職責任務、工作標準和任職條件等，按崗聘用人員。健全績效考核製度，積極推進注冊(ce) 現場核查和GMP（藥品生產(chan) 質量管理規範）、GSP（藥品經營質量管理規範）檢查員隊伍建設。加大省藥品醫療器械監管領域購買(mai) 服務力度，通過政府購買(mai) 服務委托符合條件的審評機構、高等學校和科研機構參與(yu) 國家授權的藥品醫療器械技術性審評工作。

　　（六）加強組織領導。省食品藥品監管局要會(hui) 同省編委辦、省發展改革委、省科技廳、省工業(ye) 和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(hui) 保障廳、省衛生計生委、省中醫藥管理局等部門建立省藥品醫療器械審評審批製度改革聯席會(hui) 議製度，定期研究解決(jue) 藥品醫療器械審評審批改革中的重大問題。各部門要大力支持藥品醫療器械審評審批製度改革，進一步完善協調機製和保障措施。

　　河北省人民政府

　　2015年12月16日