福建省食品藥品監督管理局關(guan) 於(yu) 印發《醫療器械非法人經營企業(ye) 資格認可審查規定》的通知

        閩食藥監械〔2012〕243號　

各設區市食品藥品監督管理局： 

　　根據國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等規定，我局修訂了《醫療器械非法人經營企業(ye) 資格認可審查規定》，現印發給你們(men) ，請認真貫徹實施。 

　　福建省食品藥品監督管理局 

　　2012年11月26日 

　　（公開屬性：主動公開） 

　　醫療器械非法人經營企業(ye) 資格認可審查規定 

　　第一章　總則 

　　第一條　本辦法根據《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（局令第15號）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》等規定製定，適用於(yu) 二、三類醫療器械非法人經營企業(ye) 新開辦、許可證換發或許可事項變更的資格認可及日常監督檢查。　　　　　　　　 

　　第二條　零售藥店可申請兼營二類及三類一次性使用注輸器具，藥品連鎖經營企業(ye) 零售門店的經營範圍不得超過總部。醫療器械產(chan) 品必須做到與(yu) 藥品或其它商品分開存放。 

　　第三條　企業(ye) 法人設立的非法人分支機構經營範圍不得超過該企業(ye) 法人經營範圍，不得經營第三類植入材料和人工器官、介入器材和體(ti) 外診斷試劑。 

　　第四條　省外法人企業(ye) 在我省轄區內(nei) 設立的分支機構按福建省食品藥品監督管理局製定的《醫療器械經營企業(ye) 資格認可暫行規定》執行。 

　　第二章　申請《許可證》的條件 

　　第五條　機構與(yu) 人員 

　　（一）企業(ye) 負責人應熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章和所經營醫療器械的相關(guan) 知識。 

　　（二）企業(ye) 質量管理人員應熟悉有關(guan) 醫療器械監督管理的法律法規、規章和產(chan) 品質量管理要求，並具有國家認可相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 的中專(zhuan) 以上學曆或初級以上職稱。企業(ye) 質量管理人員不得兼職，在上崗前應接受培訓，經考試合格後方可上崗。零售藥店兼營醫療器械的質管人員可由藥品質量負責人兼任，配備執業(ye) 藥師和藥師各一名以上的零售藥店可申請經營第三類一次性使用注輸器具。 

　　（三）企業(ye) 售後人員應熟悉國家及地方有關(guan) 醫療器械監督管理的法律法規、規章和產(chan) 品維修知識。 

　　（四）經營驗配產(chan) 品的企業(ye) 必須配備二名具有中級驗配質資的從(cong) 業(ye) 人員。 

　　（五）企業(ye) 法人分支機構至少應配備1名相關(guan) 專(zhuan) 業(ye) 大專(zhuan) 以上學曆或中級以上職稱質管人員。 

　　（六）直接接觸一次性使用無菌醫療器械產(chan) 品的從(cong) 業(ye) 人員，應每年進行一次健康檢查並建立檔案。患有傳(chuan) 染性疾病的人員，不得從(cong) 事直接接觸一次性使用無菌醫療器械產(chan) 品的工作。 

　　第六條　經營場所與(yu) 設施設備 

　　（一）企業(ye) 應具有與(yu) 其經營規模和經營範圍相適應的、相對獨立的經營場所和倉(cang) 庫。經營場所及倉(cang) 庫不得設在住宅內(nei) , 應配備必要的辦公、經營設施設備，場地必須符合整潔、明亮、衛生等要求，並能提供合法房屋產(chan) 權證明。 

　　（二）法人企業(ye) 分支機構營業(ye) 場所使用麵積不得少於(yu) 60平方米（實際麵積，下同），倉(cang) 庫不做要求。 

　　（三）擬兼營二類醫療器械的零售藥店，其經營場所麵積同藥店；經營場所麵積60平方米以上方可申請經營第三類醫療器械。 

　　（四）醫療器械專(zhuan) 賣店經營場所使用麵積不得少於(yu) 40平方米，其設置的倉(cang) 庫應與(yu) 經營類別和規模相適應。 

　　（五）助聽器驗配店經營場所使用麵積不得少於(yu) 40平方米，應配備助聽器驗配所需的相關(guan) 設施設備，至少應有符合要求的測聽室（本底噪聲不大於(yu) 30dB（A））、測聽儀(yi) （應取得計量檢定證書(shu) ）、電腦等。 

　　（六）兼營角膜接觸鏡及其護理液的眼鏡店經營場所使用麵積不得少於(yu) 40平方米，應配備角膜接觸鏡驗配所需的相關(guan) 設施設備，檢查驗光室（驗光區，視距5米以上），配備裂隙燈、電腦驗光儀(yi) 、眼光鏡片箱（儀(yi) ）、角膜曲率儀(yi) 、屈光度計等眼部檢查、測量設施設備，其中屬計量器具的還應取得計量檢定證書(shu) 。 

　　（七）醫療用品專(zhuan) 營機構經營場所使用麵積不得少於(yu) 60平方米，倉(cang) 庫使用麵積不得少於(yu) 20平方米，倉(cang) 庫與(yu) 經營場所必須在同一層麵上。 

　　（八）在同一地點經營場所或倉(cang) 儲(chu) 場所不得申辦兩(liang) 個(ge) 《醫療器械經營企業(ye) 許可證》。 

　　第七條　管理製度及其它 

　　（一）醫療器械經營企業(ye) 應根據國家及地方的有關(guan) 規定，建立健全各項管理製度，並嚴(yan) 格執行。 

　　（二） 原始購銷記錄的保存期不少於(yu) 2年，效期產(chan) 品的購銷記錄應至少保留到產(chan) 品有效期滿後1年。 

　　（三）企業(ye) 應收集、保存相關(guan) 醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuan) 項規定的文件。 

　　（四）經營醫療器械產(chan) 品的企業(ye) ，應建立並有效實施質量跟蹤和不良事件的報告製度。有嚴(yan) 格的售前、售後服務規範，能為(wei) 用戶提供培訓或指導，並做好定期回訪。 

　　第三章　　申辦程序 

　　第八條　申請人向當地食品藥品監督管理部門提出許可證申請，並報送以下材料（一式二份）： 

　　（一）《醫療器械經營企業(ye) 許可證申請表》； 

　　（二）工商營業(ye) 執照、《藥品經營許可證》（零售）或工商部門開具的企業(ye) 名稱預核準證明文件複印件； 

　　（三）企業(ye) 概況或自查整改報告 

　　（四）企業(ye) 負責人、質管人員身份證、學曆或職稱證件、從(cong) 業(ye) 證明原件、複印件（原件查驗後退回），履曆表； 

　　（五）擬辦企業(ye) 注冊(ce) 地址、倉(cang) 庫地址的地理位置圖、整層平麵分布圖、企業(ye) 平麵圖（注明各功能區及麵積）、租賃協議、房屋產(chan) 權證明複印件； 

　　（六）企業(ye) 產(chan) 品質量管理製度及辦公、儲(chu) 存設施、設備目錄； 

　　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。 

　　申請人應當向擬辦企業(ye) 所在地接受委托的食品藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的發證申請。 

　　對於(yu) 申請人提出的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》發證申請，接受委托的食品藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理： 

　　（一）申請事項不屬於(yu) 本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決(jue) 定，發給《不予受理通知書(shu) 》，並告知申請人向有關(guan) 部門申請； 

　　（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 

　　（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個(ge) 工作日內(nei) 向申請人發出《補正材料通知書(shu) 》，一次性告知需要補正的全部內(nei) 容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為(wei) 受理； 

　　（四）申請事項屬於(yu) 本部門職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書(shu) 》。《受理通知書(shu) 》應當加蓋受理專(zhuan) 用章並注明受理日期。 

　　接受委托的食品藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業(ye) 檢查驗收標準對擬辦企業(ye) 進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。 

　　接受委托的食品藥品監督管理部門應當在受理之日起30個(ge) 工作日內(nei) 作出是否核發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的決(jue) 定。認為(wei) 符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的決(jue) 定，並在作出決(jue) 定之日起10日內(nei) 向申請人頒發《醫療器械經營企業(ye) 許可證》，並將企業(ye) 名單上報省局。認為(wei) 不符合要求的，應當書(shu) 麵通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。 

　　接受委托的食品藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關(guan) 係人可以對直接關(guan) 係其重大利益的事項提交書(shu) 麵意見進行陳述和申辯。 

　　《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申請直接涉及申請人與(yu) 他人之間重大利益關(guan) 係的，接受委托的食品藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關(guan) 係人依法享有申請聽證的權利。 

　　接受委托的食品藥品監督管理部門認為(wei) 《醫療器械經營企業(ye) 許可證》涉及公共利益的，應當向社會(hui) 公告，並舉(ju) 行聽證。 

　　接受委托的食品藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業(ye) 許可證》的有關(guan) 信息，公眾(zhong) 有權進行查詢。 

　　第四章　　　　　　　附　則 

　　第九條　國家、省食品藥品監督管理局對醫療器械經營資格和條件及其管理有特別規定的，從(cong) 其規定。 

　　第十條　醫療器械非法人經營企業(ye) 是指除擬申請或已有工商行政管理部門核發《企業(ye) 法人營業(ye) 執照》之外的醫療器械經營企業(ye) 。 

　　醫療器械非法人企業(ye) 包括兼營醫療器械的零售藥店、眼鏡經營企業(ye) 、專(zhuan) 賣店、醫療器械商店、個(ge) 人獨資企業(ye) 、合夥(huo) 企業(ye) 、企業(ye) 法人分支機構及個(ge) 體(ti) 工商戶等。 

　　零售藥店是指藥品零售企業(ye) ； 

　　專(zhuan) 賣店是指經營同一醫療器械生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的二類產(chan) 品或同一二類品種的醫療器械產(chan) 品的非法人企業(ye) ，例如助聽器商店等； 

　　醫療用品專(zhuan) 營機構是指經營多種或多類別二類醫療器械品種的零售經營企業(ye) 。 

　　第十一條　經營各類別醫療器械所需質量管理人員專(zhuan) 業(ye) 要求同福建省食品藥品監督管理局製定的《醫療器械經營企業(ye) 資格認可暫行規定》的要求一致。 

　　第十二條　本規定自發布之日起實施。 

　　第十三條　本規定由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。 

　　附件: 1.醫療器械非法人經營企業(ye) 審查評分標準 

　　　　 2.醫療器械非法人經營企業(ye) 審查評分表

　　附件1： 

　　醫療器械非法人經營企業(ye) 審查評分標準 

          福建省食品藥品監督管理局　製 

　　二0一二年　　月 

　　說　　　　明 

　　一、本評分標準根據《醫療器械經營企業(ye) 許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局15號令）、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》製定，適用於(yu) 非法人企業(ye) （含已取得合法藥品經營資格的零售藥店、醫療器械專(zhuan) 賣店等）《醫療器械經營企業(ye) 許可證》申辦、換發和變更許可事項的資格認可及日常監督檢查。 

　　二、適用於(yu) 零售藥店的經營範圍為(wei) ：三類 6815、6866，二類6801、6820、6826、6827、6856、6857、6864、6865。眼鏡經營企業(ye) 可申請經營第三類角膜接觸鏡及其護理液、潤滑液。醫療用品專(zhuan) 營機構可申請經營二類醫療器械產(chan) 品，專(zhuan) 賣店可申請經營同一醫療器械生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的二類產(chan) 品或同一二類品種的醫療器械產(chan) 品。 

　　三、本評分標準分三部分，總分為(wei) 470分，第一部分機構與(yu) 人員120分，第二部分設施與(yu) 設備100分，第三部分管理製度及其他250分。新開辦企業(ye) 審查可豁免3.3-3.12項，換證、許可事項變更及日常監督檢查為(wei) 全部項目。 

　　四、達到下列要求為(wei) 審查合格： 

　　１、各部分得分率均要達到80%。 

　　2、其中帶*號為(wei) 否決(jue) 項（記錄項），必須符合要求，隻要一項不符合要求，認定驗收不合格。 

　　五、評分原則： 

　　評分不能量化的項目，按評分通則評分，總得分為(wei) 每條規定滿分乘以得分係數，評分係數分別為(wei) 1.0、０.8、0.5、0，係數含義(yi) 為(wei) ： 

　　1.0：全麵達到要求；　　　　　　　　　　　　　　0.8：基本符合，尚需改進； 

　　0.5：工作有開展，但仍有差距；　　　　　　　　　0：不具備驗收條件。 

　　六、驗收標準中有扣分的條款，最多扣完該條款的基本分，不得出現負數。審查評分時應記錄扣分原因。 

　　七、缺項處理：凡不須審查的項目為(wei) 缺項，缺項不得分，計算得分率時應相應扣除，但須寫(xie) 明原因。

　 
附件2.　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 醫療器械非法人經營企業(ye) 審查評分表