一、受理需審批的醫療器械臨(lin) 床試驗申請前，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）應當與(yu) 注冊(ce) 申請人進行會(hui) 議溝通。

　　二、申請人書(shu) 麵提交《醫療器械臨(lin) 床試驗前溝通交流申請表》（附件1）及相關(guan) 資料至器審中心業(ye) 務大廳。

　　三、器審中心收到會(hui) 議溝通申請後，由相應審評部門指定專(zhuan) 人對資料進行初審。

　　四、決(jue) 定召開溝通交流會(hui) 議的，由指定專(zhuan) 人與(yu) 申請人商定會(hui) 議日期、地點、議程以及參會(hui) 人員等信息；不屬於(yu) 需審批的醫療器械臨(lin) 床試驗申請或者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會(hui) 議，由指定專(zhuan) 人告知申請人原因。

　　五、為(wei) 保證溝通交流會(hui) 議質量和效率，會(hui) 議前審評部門指定專(zhuan) 人應當與(yu) 申請人進行充分協商。器審中心參會(hui) 人員應當在溝通交流會(hui) 議前對會(hui) 議資料進行審評，並形成初步意見。對於(yu) 需邀請專(zhuan) 家參加的溝通交流會(hui) 議，參照器審中心相關(guan) 規定執行。

　　六、溝通交流會(hui) 議應當按照《溝通交流會(hui) 議紀要模板》（附件2）形成會(hui) 議紀要，經審評部門主要負責人審核確認後，由指定專(zhuan) 人發送給申請人。會(hui) 議紀要作為(wei) 重要文檔存檔，並作為(wei) 後續技術審評的重要參考。

　　七、同一產(chan) 品原則上僅(jin) 召開一次臨(lin) 床試驗申請前溝通交流會(hui) 議。

　　八、申請人提交產(chan) 品臨(lin) 床試驗申請資料時，需一並提供溝通交流會(hui) 議紀要複印件。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械臨(lin) 床試驗申報前溝通交流會(hui) 議申請表
　　　　　2.溝通交流會(hui) 議紀要模板

食品藥品監管總局
2017年11月13日