國家食品藥品監督管理總局關於部分醫療器械變更審批和質量管理體係檢查職責調整有關事宜的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
    為(wei) 貫徹落實《國務院機構改革和職能轉變方案》，進一步深化醫療器械行政審批製度改革，依據《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 印發國家食品藥品監督管理總局主要職責內(nei) 設機構和人員編製規定的通知》（國辦發〔2013〕24號）要求，經研究，決(jue) 定將部分由國家食品藥品監督管理總局承擔的有關(guan) 職責調整至省級食品藥品監督管理部門。現就有關(guan) 事項通知如下：
　　一、職責調整範圍
　　（一）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《醫療器械注冊(ce) 管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第16號，以下簡稱第16號令）第三十八條規定開展的，下述境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 變更審批事項調整至省級食品藥品監督管理部門實施：
　　1.生產(chan) 企業(ye) 實體(ti) 不變，企業(ye) 名稱改變；
　　2.生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 地址改變；
　　3.生產(chan) 地址的文字性改變。
　　（二）自2013年10月1日起，將國家食品藥品監督管理總局依據《體(ti) 外診斷試劑注冊(ce) 管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）第六十三條開展的，下述境內(nei) 第三類體(ti) 外診斷試劑登記事項變更審批調整至省級食品藥品監督管理部門實施：
　　1.變更生產(chan) 企業(ye) 名稱；
　　2.變更生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 地址。
　　對境內(nei) 第三類體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 地址文字性變更的審批，參照變更生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 地址方式，一並調整至省級食品藥品監督管理部門實施。
　　（三）自2013年7月1日起，將原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱認證管理中心）組織開展的下述醫療器械和第三類體(ti) 外診斷試劑質量管理體(ti) 係檢查（考核）工作調整至省級食品藥品監督管理部門實施：
　　1.部分醫療器械：心髒起搏器、人工心髒瓣膜、血管內(nei) 支架及導管、一次性使用塑料血袋、動物源醫療器械和同種異體(ti) 醫療器械。
　　2.部分第三類體(ti) 外診斷試劑：與(yu) 致病性病原體(ti) 抗原、抗體(ti) 以及核酸等檢測相關(guan) 的試劑；與(yu) 血型、組織配型相關(guan) 的試劑；與(yu) 變態反應（過敏原）相關(guan) 的試劑。
　　二、醫療器械變更審批職責調整有關(guan) 工作要求
　　（一）第16號令第三十八條中“生產(chan) 企業(ye) 實體(ti) 不變，企業(ye) 名稱改變”係指生產(chan) 企業(ye) 因收購、重組、股份轉讓等原因需改變企業(ye) 名稱，但產(chan) 品生產(chan) 地址、標準、生產(chan) 工藝、工序等沒有發生改變的情形。
　　（二）自2013年10月1日起，生產(chan) 企業(ye) 申請有關(guan) 事項變更的，應向生產(chan) 企業(ye) 所在地省級食品藥品監督管理部門遞交申請。
　　境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 有關(guan) 變更申請，生產(chan) 企業(ye) 應依據第16號令附件10和省級食品藥品監督管理部門有關(guan) 醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 變更規定遞交申請材料。其中，生產(chan) 企業(ye) 名稱變更應提交原注冊(ce) 批準時的產(chan) 品標準複印件和標準修改單各兩(liang) 份。
　　境內(nei) 第三類體(ti) 外診斷試劑有關(guan) 登記事項變更和生產(chan) 地址的文字性變更申請，生產(chan) 企業(ye) 應依據國食藥監械〔2007〕229號文件附件2和省級食品藥品監督管理部門有關(guan) 體(ti) 外診斷試劑登記事項變更規定遞交有關(guan) 材料。生產(chan) 地址的文字性變更參照附件2中變更生產(chan) 企業(ye) 注冊(ce) 地址的要求提交申請材料。
　　同時，生產(chan) 企業(ye) 還須提交申請材料真實性自我保證聲明，保證有關(guan) 申請材料與(yu) 原注冊(ce) 申請和審查批準的材料相同。必要時，省級食品藥品監管部門可對申報材料真實性進行核查。
　　（三）各省級食品藥品監督管理部門應按照第16號令第三十九和四十條要求、國食藥監械〔2007〕229號文件第六十九條以及本省境內(nei) 第二類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 變更、體(ti) 外診斷試劑登記事項變更工作程序和時限開展有關(guan) 審查工作。
　　（四）境內(nei) 第三類醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 變更，經審查符合規定予以變更的，應發給變更後的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 。證書(shu) 格式采用原國家食品藥品監督管理局醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 格式，變更後的醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。同時應在注冊(ce) 登記表備注欄中注明變更次數和本次變更內(nei) 容。
　　境內(nei) 第三類體(ti) 外診斷試劑登記事項變更和生產(chan) 地址的文字性變更，經審查符合規定予以變更的，應發給《醫療器械變更申請批件（體(ti) 外診斷試劑）》（格式見附件）。
　　經審查不符合規定的，省級食品藥品監督管理部門應作出不予變更的書(shu) 麵決(jue) 定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或提起行政訴訟的權利。
　　（五）各省級食品藥品監督管理部門應根據信息公開有關(guan) 規定，對相關(guan) 審批過程和審批結果予以公示，同時應每半個(ge) 月將變更後醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 或醫療器械變更申請批件（體(ti) 外診斷試劑）複印件及電子信息匯總後，按照境內(nei) 第一、二類醫療器械注冊(ce) 數據信息報送要求報送至國家食品藥品監督管理總局，相關(guan) 信息將通過國家食品藥品監督管理總局網站對外發布。
　　各省級食品藥品監督管理部門應按照本省檔案管理要求做好相關(guan) 資料存檔工作，存檔資料應長期或永久保管，期限不得低於(yu) 16年。
　　（六）2013年9月30日前，國家食品藥品監督管理總局已受理的有關(guan) 醫療器械注冊(ce) 證書(shu) 變更、體(ti) 外診斷試劑登記事項變更申請，繼續按程序審查審批。
　　三、質量管理體(ti) 係檢查職責調整有關(guan) 工作要求
　　（一）各省級食品藥品監督管理部門要對有關(guan) 品種的質量管理體(ti) 係檢查（考核）下放後的工作應盡快做出安排、做好銜接。要完善開展質量管理體(ti) 係檢查（考核）工作的製度，明確檢查（考核）工作程序和要求，並及時告知管理相對人，確保自2013年7月1日起，所有品種的質量管理體(ti) 係檢查（考核）工作能夠順利開展。
　　（二）各省級食品藥品監督管理部門要加強對本轄區內(nei) 檢查員隊伍的培訓和管理，重點要加強對下放品種質量管理體(ti) 係檢查（考核）技術要求的培訓，做到質量管理體(ti) 係檢查（考核）標準要求不降低，監管力度不放鬆，確保醫療器械生產(chan) 企業(ye) 建立與(yu) 產(chan) 品相適應的質量管理體(ti) 係並有效運行。需要認證管理中心協助的，可向認證管理中心提出，認證管理中心應做好相關(guan) 支持工作。
　　（三）部分醫療器械質量管理體(ti) 係檢查（考核）工作下放後，各省級食品藥品監督管理部門要按照《關(guan) 於(yu) 印發醫療器械生產(chan) 質量管理規範（試行）的通知》（國食藥監械〔2009〕833號）和《關(guan) 於(yu) 印發〈體(ti) 外診斷試劑質量管理體(ti) 係考核實施規定（試行）〉〈體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 實施細則（試行）〉和〈體(ti) 外診斷試劑生產(chan) 企業(ye) 質量管理體(ti) 係考核評定標準（試行）〉的通知》（國食藥監械〔2007〕239號）及相關(guan) 配套文件的要求，對下放的部分醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行檢查，對下放的部分第三類體(ti) 外診斷試劑醫療器械生產(chan) 企業(ye) 進行考核。認證管理中心負責對部分醫療器械質量管理體(ti) 係檢查（考核）工作下放後的技術指導。
　　（四）2013年6月30日（含6月30日）前，各省級食品藥品監督管理部門對已受理的部分醫療器械和部分第三類體(ti) 外診斷試劑質量管理體(ti) 係檢查（考核）申請，應在5個(ge) 工作日內(nei) 轉寄認證管理中心。認證管理中心應按現有工作程序和要求及時完成相關(guan) 工作。
    各省級食品藥品監管部門要高度重視有關(guan) 職責調整工作，充分做好準備，完成信息係統調整，嚴(yan) 格受理標準，規範審查要求，加強各級食品藥品監督管理部門溝通，保證有關(guan) 工作的落實。

轉自國家食品藥品監督管理總局網站