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為(wei) 加強醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 工作的監督和指導，進一步提高注冊(ce) 審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織修訂了堿性磷酸酶測定試劑盒、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體(ti) 金免疫層析法)、C反應蛋白測定試劑盒、大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體(ti) 金免疫層析法）、缺血修飾白蛋白測定試劑盒和肌酸激酶測定試劑（盒）等6個(ge) 醫療器械注冊(ce) 技術審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.堿性磷酸酶測定試劑盒注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
2.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體(ti) 金免疫層析法)注冊(ce) 技術審查指導原則（2016修訂版）
3.C反應蛋白測定試劑盒注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
4.大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體(ti) 金免疫層析法）注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
5.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
6.肌酸激酶測定試劑（盒）注冊(ce) 技術審查指導原則（2016年修訂版）
食品藥品監管總局
2016年2月26日
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