近期，省、市局在藥品GMP跟蹤、飛行檢查中發現個(ge) 別企業(ye) 未嚴(yan) 格執行藥品GMP，對原輔材料、成品未全檢、新建車間未經許可、超出備案品種範圍、擅自擴大生產(chan) 批量違規生產(chan) 等現象，為(wei) 確保藥品質量安全，省局就進一步加強藥品生產(chan) 質量監督管理通知如下：

一、企業(ye) 要牢固樹立產(chan) 品質量第一責任人的觀念，確保企業(ye) 實現質量目標並嚴(yan) 格執行《藥品質量管理規範》。基於(yu) 係統，建立健全藥品質量管理體(ti) 係，按照崗位職責將全體(ti) 員工納入質量管理體(ti) 係中，全員參與(yu) ，確保質量管理體(ti) 係正常運行；基於(yu) 風險，加強藥品質量風險管理，做好變更控製、偏差處理和產(chan) 品質量回顧分析等工作，嚴(yan) 把原輔材料、成品檢驗關(guan) ，成品放行審批關(guan) ，確保藥品質量安全、有效、可控。

二、企業(ye) 質量受權人和質量管理部門要獨立履行藥品質量管理職責，實行質量一票否決(jue) 製，最大限度地降低藥品生產(chan) 過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險。

三、正確處理好日常生產(chan) 和推進新修訂藥品GMP的關(guan) 係。企業(ye) 日常生產(chan) 要嚴(yan) 格按照注冊(ce) 的生產(chan) 工藝和驗證批量生產(chan) ，不得擅自擴大生產(chan) 批量和超負荷生產(chan) ，避免擴大批量和超負荷生產(chan) 帶來藥品質量隱患。擅自擴大生產(chan) 批量就是擅自變更生產(chan) 工藝；要加快實施新修訂藥品GMP，倒排進度，爭(zheng) 取早日申報並通過新修訂藥品GMP認證。

四、嚴(yan) 格執行許可和備案製度。企業(ye) 改擴建生產(chan) 車間、新增生產(chan) 範圍、關(guan) 健生產(chan) 條件變更和新增出口品種等，應按照法律法規的相關(guan) 規定申請許可和備案，嚴(yan) 禁超審批範圍生產(chan) 。

各市、縣食品藥品監督管理局要將上述要求及時傳(chuan) 達到轄區內(nei) 各藥品生產(chan) 企業(ye) 。同時各市、縣食品藥品監督管理局要加強對企業(ye) 改擴建生產(chan) 車間、新增生產(chan) 範圍、關(guan) 健生產(chan) 條件變更和低價(jia) 中標品種的監督檢查，發現質量隱患及時督促整改；要加強對新修訂藥品GMP企業(ye) 的監督與(yu) 指導，確保正常生產(chan) 與(yu) 推進新修訂藥品GMP兩(liang) 不誤，兩(liang) 促進。此外，各市、縣局要拓寬藥品安監工作思路，加強聯係和協調，不斷豐(feng) 富監管方式，充分利用監督抽驗等手段，加大對轄區內(nei) 藥品生產(chan) 企業(ye) 生產(chan) 的、有質量隱患藥品品種的抽驗力度，確保藥品質量安全。

安徽省食品藥品監督管理局

2013年1月5日