內食藥監函〔2016〕13號 關於申請繼續行使"藥品（含醫療器械、保健食品）廣告審批"權的請示

自治區人民政府：

藥品（含醫療器械、保健食品，下同）廣告審批是我局的一項行政許可權，目前已下放至盟市食品藥品監督管理局，但下放後遇到了執行難問題。為(wei) 理順關(guan) 係，加強監管，促進我區食品藥品企業(ye) 健康發展，現就有關(guan) 事項函商如下：

一、基本情況

2011年3月18日，自治區人民政府《關(guan) 於(yu) 取消和調整部分行政許可項目的決(jue) 定》（內(nei) 政發〔2011〕37號）將保健食品廣告審批權由自治區食品藥品監督管理局下放至盟市食品藥品監督管理局。2014年5月21日，自治區人民政府《關(guan) 於(yu) 分級審批、下放和取消部分行政審批項目的決(jue) 定》（內(nei) 政發〔2014〕58號）將藥品、醫療器械廣告審批權由自治區食品藥品監督管理局下放至盟市食品藥品監督管理局。

二、以上行政許可權下放存在的問題

（一）與(yu) 新修訂的有關(guan) 法律法規規定不一致

《中華人民共和國食品安全法》（2015年修訂）第79條規定：“保健食品廣告……其內(nei) 容應當經生產(chan) 企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，取得保健食品廣告批準文件。”

《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂）第59條規定：“藥品廣告須經企業(ye) 所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，並發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。”

《醫療器械監督管理條例》（2014年修訂）第45條第二款規定：“醫療器械廣告應當經醫療器械生產(chan) 企業(ye) 或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查批準，並取得醫療器械廣告批準文件。”

（二）下放事項難以落實

一是國家對廣告有專(zhuan) 門網絡監控係統，且隻能由省級食品藥品監督管理局進行操作，端口不向盟市食品藥品監督管理局開放。

二是廣告批準後，藥品、醫療器械、保健食品生產(chan) 企業(ye) 到我區以外的地區發布廣告，發布地食品藥品監督管理部門需要審查原省級食品藥品監督管理部門批準的廣告文件，盟市食品藥品監督管理局批準的文件不能被承認。

三、我局的意見和建議

鑒於(yu) 上述，建議自治區人民政府充分研究考慮現實因素，恢複自治區食品藥品監督管理局對藥品、醫療器械、保健食品的廣告審批權。

專(zhuan) 此致函，望複。

內(nei) 蒙古自治區食品藥品監督管理局

                       2016年1月13日