日前，四川省食品藥品監督管理局出台《四川省醫療器械企業(ye) 分類分級監督管理實施意見》（以下簡稱“《意見》”），規定從(cong) 今年12月1日起，四川省醫療器械企業(ye) 在實施分類分級監管的同時，將實施醫療器械生產(chan) 企業(ye) 違法行為(wei) “記分製”管理製度，旨在以製度規定對信用風險較高生產(chan) 企業(ye) 的嚴(yan) 管和對守法誠信企業(ye) 的獎勵，通過實施有保有壓的監管措施，提高醫療器械企業(ye) 監督管理科學化水平和監管效能。

    《意見》提出，四川省醫療器械生產(chan) 企業(ye) 將采取四級監管、醫療器械經營企業(ye) 將采取三級監管。《意見》要求，四川省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業(ye) 按照監管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專(zhuan) 項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

    《意見》規定，四川省醫療器械生產(chan) 企業(ye) ，將實施違法行為(wei) 記分管理。記分周期為(wei) 一年度，生產(chan) 企業(ye) 按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值，四級監管企業(ye) 為(wei) 9分，三級監管企業(ye) 為(wei) 6分，二級監管企業(ye) 為(wei) 3分，一級監管企業(ye) 為(wei) 0分，對辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為(wei) 將一次記9分，對偽(wei) 造、變造、買(mai) 賣、出租、出借相關(guan) 醫療器械許可證件等違法行為(wei) 一次記6分，對生產(chan) 說明書(shu) 、標簽不符合規定的醫療器械等違法行為(wei) 一次記3分。對一年內(nei) 記分超過20分的企業(ye) ，監管部門將采取曝光、約談等措施，促使其進行整改；如果有違法行為(wei) 在該年度內(nei) 被查處，必須對其實施從(cong) 重處罰，企業(ye) 將可能受到上限罰款、責令停產(chan) 或者吊銷生產(chan) 許可證等處罰。而若連續3年以上無違法行為(wei) 記分的企業(ye) ，則將有望獲得通報表彰、免於(yu) 日常檢查一次、優(you) 先辦理各種行政許可等獎勵。