省局有關(guan) 處室、事業(ye) 單位，有關(guan) 醫療器械企業(ye) ：

    《雲(yun) 南省第二類醫療器械優(you) 先審批程序》經2025年11月18日第8次局務會(hui) 審議通過，現予以印發，請遵照執行。

雲(yun) 南省藥品監督管理局

2025年11月28日

雲(yun) 南省第二類醫療器械優(you) 先審批程序

    第一條  為(wei) 更好滿足醫療器械臨(lin) 床使用需求，進一步優(you) 化醫療器械審評審批程序，推動醫療器械產(chan) 業(ye) 高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關(guan) 於(yu) 全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展的意見》《國家藥監局關(guan) 於(yu) 發布優(you) 化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關(guan) 舉(ju) 措的公告》等法規、規章和文件，結合我省實際，製定本程序。

    第二條  雲(yun) 南省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的第二類醫療器械首次注冊(ce) 申請實施優(you) 先審批：

    （一）列入國家科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃或者我省科技重大專(zhuan) 項、科技創新行動計劃的；

    （二）列入工業(ye) 和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優(you) 勝單位名單的；

    （三）屬於(yu) 醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械的；

    （四）已在外省取得產(chan) 品注冊(ce) 證，且產(chan) 品屬於(yu) 國家或我省鼓勵支持的醫療器械注冊(ce) 人攜已注冊(ce) 產(chan) 品遷入我省的；

    （五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的；

    （六）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

    （七）專(zhuan) 用於(yu) 兒(er) 童，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的；

    （八）臨(lin) 床急需，且在國內(nei) 尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械，或雖在國內(nei) 已有同類產(chan) 品上市，但產(chan) 品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；

    （九）其他可以適用優(you) 先審批程序的。

    第三條  對於(yu) 符合本程序第二條規定情形，需要進入優(you) 先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械首次注冊(ce) 申請時一並提交優(you) 先審批申請，並提交以下資料：

    （一）《雲(yun) 南省第二類醫療器械優(you) 先審批申請表》（附件）。

    （二）產(chan) 品研發過程及結果的綜述：綜述產(chan) 品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨(lin) 床研究及結果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內(nei) 的產(chan) 品研發情況綜合報告。

    （三）對於(yu) 符合本程序第二條第（一）款情形的，申請人應當提交該產(chan) 品獲得國家項目支持或我省科技重大專(zhuan) 項、重點研發計劃支持的相關(guan) 證明文件。

    （四）對於(yu) 符合本程序第二條第（二）款情形的，申請人應提交工業(ye) 和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優(you) 勝單位名單的文件。

    （五）對於(yu) 符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應提交產(chan) 品符合該項的情況說明。

    （六）對於(yu) 符合本程序第二條第（四）項情形的申請人應當提交外省核發的該產(chan) 品的注冊(ce) 證、注冊(ce) 時提交的申報資料及轉移生產(chan) 的佐證材料。

    （七）對於(yu) 符合本程序第二條第（五）至（八）項情形的，申請人應當提交相關(guan) 證明材料，其中：

    1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的醫療器械 （1）該產(chan) 品適應症的發病率數據及相關(guan) 支持性資料以及證明該適應症屬於(yu) 罕見病的支持性資料； （2）該適應症的臨(lin) 床診斷現狀綜述； （3）該產(chan) 品較現有產(chan) 品或診斷手段具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢說明及相關(guan) 支持性資料。

    2.診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械 （1）該產(chan) 品適應症屬於(yu) 老年人特有和多發疾病的支持性資料； （2）該適應症的臨(lin) 床診斷現狀綜述； （3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關(guan) 支持性資料。

    3.專(zhuan) 用於(yu) 兒(er) 童，且具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢的醫療器械 （1）該產(chan) 品適應症屬於(yu) 兒(er) 童疾病的支持性資料； （2）該適應症的臨(lin) 床診斷現狀綜述； （3）證明該產(chan) 品專(zhuan) 用於(yu) 診斷兒(er) 童疾病，較現有產(chan) 品具有明顯臨(lin) 床優(you) 勢說明及相關(guan) 支持性資料。

    4.臨(lin) 床急需，且在我省尚無同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) 的醫療器械，或雖在省內(nei) 已有同類產(chan) 品上市，但產(chan) 品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械 （1）該產(chan) 品適應症的臨(lin) 床診斷現狀綜述，說明臨(lin) 床急需的理由； （2）該產(chan) 品和同類產(chan) 品在境內(nei) 外批準和臨(lin) 床使用情況； （3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nei) 無相關(guan) 同品種產(chan) 品獲準注冊(ce) ，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或者境內(nei) 同品種獲批注冊(ce) 較少且無法滿足突發公共衛生事件應急處理需要的情況說明。

    （八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

    第四條  對申請人提出的優(you) 先審批申請，審批處應在收到申請之日起3個(ge) 工作日內(nei) ，對申請資料完整性和規範性進行形式審查，符合要求的予以受理，將資料移交省審評中心。不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內(nei) 容。

    第五條  省審評中心收到第二類醫療器械優(you) 先審批申請後，應當於(yu) 5個(ge) 工作日內(nei) 出具審查意見。必要時可邀請專(zhuan) 家審查，所需時間不計算在審查時限內(nei) 。

    第六條  擬納入優(you) 先審批的，在省局政務網站公示受理號、申請人、產(chan) 品名稱，公示時間不少於(yu) 5個(ge) 工作日。公示期內(nei) 無異議的，即進入優(you) 先審批程序，並告知申請人。

    第七條  對於(yu) 公示內(nei) 容有異議的，提出異議方應當在公示期內(nei) 提交書(shu) 麵意見並說明理由。省審評中心應當自收到異議起10個(ge) 工作日內(nei) ，對相關(guan) 意見研究後作出最終審查決(jue) 定，並將結果告知申請人和提出異議方。

    第八條  經審核，不予優(you) 先審批的，省審評中心將不予優(you) 先審批的意見和原因告知申請人，並按照正常審批程序辦理。

    第九條  對納入優(you) 先審批的項目，省審評中心應按照接收時間單獨排序，優(you) 先進行技術審評。技術審評過程中，應當根據申請人需求，積極與(yu) 申請人進行溝通交流，必要時，可安排專(zhuan) 項交流。技術審評在30個(ge) 工作日內(nei) 完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個(ge) 工作日內(nei) 完成技術審評。

    第十條  對於(yu) 納入優(you) 先審批的項目，省核查中心應當優(you) 先安排體(ti) 係核查，並在20個(ge) 工作日內(nei) 完成；體(ti) 係核查過程中需要申請人整改的，自收到複查申請和整改報告之日起10個(ge) 工作日內(nei) 完成複查。

    第十一條  對於(yu) 納入優(you) 先審批的項目，技術審評報告中應注明為(wei) 優(you) 先審批項目，審批處應優(you) 先進行審批，在3個(ge) 工作日內(nei) 作出審批決(jue) 定。

    第十二條  對於(yu) 經優(you) 先審批獲準注冊(ce) 的醫療器械，審批處對其相關(guan) 的生產(chan) 許可申請給予優(you) 先辦理。

    第十三條  屬於(yu) 下列情形之一的，省局可終止本程序並告知申請人： （一）申請人主動要求終止的； （二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義(yi) 務的； （三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的； （四）申請產(chan) 品不再作為(wei) 第二類醫療器械管理的； （五）經專(zhuan) 家審查會(hui) 議討論確定不宜再按照本程序管理的。

    第十四條  本程序自發布之日起正式實施。

    附件

雲(yun) 南省第二類醫療器械優(you) 先審批申請表