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奧林巴斯指示員工瞞報醫療器械缺陷
發布時間:2019/01/28 信息來源:查看

日本奧林巴斯公司一份內(nei) 部報告顯示,這家光學設備企業(ye) 指示員工“瞞報”外銷醫療器械缺陷。

奧林巴斯委托一名獨立執業(ye) 律師撰寫(xie) 這份報告。國際調查記者聯盟和日本多家媒體(ti) 23日援引報告報道,企業(ye) “錯誤地建議”員工,如果所生產(chan) 醫療器械不在日本國內(nei) 市場出售,則無需出具缺陷報告。

奧林巴斯2010年至2017年間向日本政府隱瞞853起出口醫療器械缺陷事件,其中300起關(guan) 聯這家企業(ye) 生產(chan) 的“TJF—Q180V”型十二指腸內(nei) 窺鏡。這一型號的器械在歐洲和美國投入使用,導致190多名患者出現耐藥菌感染。

日本醫療器械安全法規定,企業(ye) 生產(chan) 的醫療器械一旦出現有害患者健康的“不良事件”,必須向厚生勞動省報告;如果某一器械在日本上市,即便缺陷出現在海外,也必須上報。

報告寫(xie) 道,一名分管缺陷報告的政府官員說,奧林巴斯內(nei) 部有鼓勵員工“隱瞞錯誤”的風氣。另一名官員說,奧林巴斯對報告事宜“沒有積極態度”。

美國政府司法部2018年年底向奧林巴斯開出97億(yi) 美元罰單,以懲罰這家企業(ye) 明知內(nei) 窺鏡缺陷引發感染,卻沒有向美國監管機構報告。


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