近日，《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫療器械潔淨室（區）監測工作指南》《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》正式發布。

    省局在醫療器械風險治理實踐中發現，部分醫療器械注冊(ce) 人對潔淨監測、滅菌確認、分析改進等質量管理關(guan) 鍵環節存在認知偏差、能力不足、執行不到位等問題。為(wei) 此，省局堅持問題導向、對症施治，通過開展項目研究“破題”、出台工作指南“答題”，指導醫療器械注冊(ce) 人實現標準化、實用化、精細化管理，有效落實質量安全主體(ti) 責任。其中，《安徽省無菌醫療器械潔淨室（區）監測工作指南》明確了潔淨室（區）級別劃分、設置、選址、設計和裝修等要求，重點從(cong) 人員、設備、物料等八個(ge) 方麵，對潔淨室（區）監測與(yu) 管理進行全麵規範。《安徽省醫療器械環氧乙烷滅菌確認工作指南》明確了環氧乙烷滅菌確認的策劃、實施、審核、再確認等要求，按照滅菌流程將關(guan) 聯的26個(ge) 醫療器械滅菌標準要求條理化、步驟化，實現專(zhuan) 業(ye) 性與(yu) 實操性的有機融合。《安徽省醫療器械質量管理分析改進工作指南》充分吸納了最新的法規要求和分析改進理念，按照PDCA循環的管理思路，區分策劃、分析、改進以及分析改進結果再輸入等四個(ge) 階段並進行詳細闡述，指導企業(ye) 運用科學方法提升質量管理能力與(yu) 水平。

    今年年初，《安徽省醫療器械抽查檢驗不符合規定調查處置工作指南》已率先發布。下一步，省局將持續開展課題研究，逐步構建醫療器械生產(chan) 監管指南體(ti) 係，為(wei) 保障本省上市醫療器械質量安全提供科學指導。