7月30日，上海市藥品監督管理局、上海市經濟和信息化委員會(hui) 印發《關(guan) 於(yu) 建設上海市生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務工作站（點）實施方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。該《方案》旨在推動相關(guan) 區及園區建設生物醫藥產(chan) 品注冊(ce) 指導服務工作站（點），以解決(jue) 企業(ye) 在醫療器械產(chan) 品注冊(ce) 、運營等環節遇到的困難、瓶頸，提升企業(ye) 產(chan) 品注冊(ce) 和質量管理能力，加快產(chan) 品上市，推動全市生物醫藥產(chan) 業(ye) 高質量發展。

    《方案》顯示，工作站（點）圍繞醫療器械產(chan) 品申報要求、產(chan) 品注冊(ce) 申報路徑和流程、技術審評要點等內(nei) 容，加強對工作站（點）人員的培訓，指導其主動對接產(chan) 品研發，開展產(chan) 品注冊(ce) 工作的跨前服務：工作站（點）要排摸轄區內(nei) 醫療器械研發生產(chan) 企業(ye) 的產(chan) 品注冊(ce) 需求，做好注冊(ce) 意向信息收集匯總；在產(chan) 品擬注冊(ce) 階段，要主動對接擬申報注冊(ce) 的申請人，對相關(guan) 產(chan) 品適時提供前期指導服務和政策谘詢；在產(chan) 品注冊(ce) 階段，要跟蹤產(chan) 品注冊(ce) 進度，並及時協調解決(jue) 相關(guan) 問題，並通報市、區兩(liang) 級產(chan) 業(ye) 部門；產(chan) 品注冊(ce) 完成後，要全程跟蹤已注冊(ce) 項目的產(chan) 業(ye) 化進度，加強產(chan) 業(ye) 項目落地服務。此外，工作站（點）還承擔著定期安排走訪調研、組織座談交流或沙龍，加強政策宣傳(chuan) 貫徹、了解企業(ye) 實際問題和發展難題；開展醫療器械創新政策試點工作，為(wei) 創新政策推廣積累經驗；定期為(wei) 轄區內(nei) 企業(ye) 組織開展政策法規、質量管理體(ti) 係等專(zhuan) 業(ye) 培訓；參與(yu) 研究產(chan) 業(ye) 發展趨勢、解讀政策法規、分析研判技術發展動態等多項任務。

    《方案》明確了工作站（點）的建設標準和認定程序，對擬申建的區內(nei) 的專(zhuan) 業(ye) 設施、產(chan) 業(ye) 規劃、企業(ye) 條件等設置了門檻。要求區內(nei) 把醫療器械產(chan) 業(ye) 作為(wei) 主導產(chan) 業(ye) 列入發展規劃；具有一定規模的醫療器械產(chan) 業(ye) 集聚，醫療器械生產(chan) 及研發企業(ye) 數量不少於(yu) 70家。符合條件且以區政府名義(yi) 申請的，設為(wei) 工作站；符合條件且以生物醫藥產(chan) 業(ye) 園區名義(yi) 申請的，設為(wei) 服務點。對張江生物醫藥創新引領核心區、臨(lin) 港新片區精準醫療先行示範區、東(dong) 方美穀生命健康融合發展區、金海岸現代製藥綠色承載區、北上海生物醫藥高端製造集聚區、南虹橋智慧醫療創新試驗區等“1+5+X”重點特色生物醫藥產(chan) 業(ye) 承載區所在區予以優(you) 先考慮。

    《方案》還明確，工作站（點）由上海市藥監局、市經濟信息化委協調和指導，各區承建，在“1+5+X”重點特色生物醫藥產(chan) 業(ye) 承載區所在區擇優(you) 建立，由當地區政府予以人員、資金、政策等方麵的扶持和激勵。工作站（點）經認定後，相關(guan) 部門要對工作人員進行業(ye) 務培訓，提供指導服務；對工作站（點）所屬園區和所在地區政府優(you) 先統籌導入優(you) 質項目並提供優(you) 先審評審批綠色通道等。工作站（點）采取分步建設的方式，先以醫療器械注冊(ce) 為(wei) 主，逐步向藥械化全覆蓋過渡。